据一项国际多中心2b研究最终结果发现，Dupilumab用于中重度异位性皮肤炎成年患者达到了安全性主要终点，明显优于安慰剂。
在所有的5个剂量测试中，按多项临床指标，这款生物制剂与安慰剂相比明显改善了异位性皮肤炎（AD），Beck博士在美国皮肤病学会年会上称。每周或每两周给予300mg的最高剂量，可提供最平稳的收益，纽约罗彻斯特市罗切斯特大学医学中心的Beck博士补充称。
异位性皮肤炎（湿疹）由免疫调节异常引起，它可以改变皮肤的屏障功能，但每一环节的相对作用仍未有定论，Beck博士称。Dupilumab是一款单克隆抗体，它旨在通过白介素4和IL-13细胞因子阻断细胞内信号，白介素4和IL-13细胞因子被认为可以调解异位性皮肤炎的多种特征。
这项研究包括了欧洲、美国、加拿大和日本的380名患者，他们有中重度的异位性皮肤炎，并且不能通过局部使用的糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂得到控制。
治疗初始时，这些患者已患异位性皮肤炎逾三年时间，他们的体表面积至少有10%受到影响。患者随机每周、每两周或每月皮下注射300mg、200mg或100mg 剂量的Dupilumab或安慰剂。各组患者在人口统计上类似。
在治疗16周后，湿疹面积及严重指数（EASI）分数的线性回归模型强有力地支持Aupilumab优于安慰剂，并反应出一种剂量效应趋势，Beck博士报道称。基于该模型，EASI分数在每两周注射一次的低剂量组下降了大约45%，中等剂量组下降了63%-65%，高剂量组下降了68%，每周注射300mg剂量的患者其EASI分数下降了大约74%。相反，安慰剂组下降了18%。
在接受最强剂量方案（每周注射一次300mg剂量的Aupilumab）的治疗患者中，有大约80%的患者达到了EASI-50，同时大约60%的患者达到EASI-75，近40%的患者达到EASI-90。较低剂量组的响应再次表明了剂量效应趋势。“甚至最低剂量也显示出了改善，但在完成治疗后它倾向于失去那种效果，”Beck博士称。
按特应性皮炎评分标准（SCORAD），Dupilumab也优于安慰剂，每周注射一次时，异位性皮肤炎的估计改善从低剂量组的26%到高剂量组的57%，相比之下，安慰剂组大约为14%，按体表面积(BSA)分析，疾病改善从低剂量组的大约26%到高剂量组逾65%，相比之下，安慰剂组大约为8%。
“我们看到高剂量组BSA实实在在的显著下降，BSA响应与疾病体征响应非常吻合，”Beck博士称。在每周治疗期间，按数字评价量表，与安慰剂相比，Dupilumab治疗患者报道还可以使患者瘙痒得到明显改善。
研究者通过32周的试验评价了Dupilumab的安全性，发现没有剂量限制性不良事件。Dupilumab治疗组患者有轻微更高的头痛、注射部位反应及结膜炎发生率。“我们确实看到Dupilumab治疗患者有轻微更大的疱疹感染趋势，”Beck博士称。“但如果你看一下其它病毒感染，你会发现没有差异，在低剂量组其疱疹感染是最高的。为了弄清情况是否真的那样，还需要做更多的研究。”
再生元制药是Dupilumab的制造商。Beck博士报道称，她一直是再生元Dupilumab治疗异位性皮肤炎试验的主要研究者，针对研究方案设计，她已向再生元进行了咨询。她报道没有其它的相关披露信息。
