2005年11月3日,FDA发布安全信息,提醒医疗卫生人员注意Ligand制药公司修改硫酸吗啡缓释胶囊(商品名:Avinza)说明书的信息。修改的说明书进一步强调该产品不能与酒精和含酒精成份的药品一起使用。
2005年7月13日,FDA曾因同样原因要求Purdue Pharma公司的盐酸氢吗啡酮(商品名:Palladone)撤出美国市场(见《药物警戒快讯》2005年第9期)。
此次说明书的修改在黑框警告部分以及注意事项、病人信息部分都加入了以下内容:患者不要将本品与酒精饮料同时服用;在治疗期间也不能与含酒精的处方药或非处方药同时使用;和酒精同时服用可能导致吗啡快速释放并达到潜在致命的剂量。
说明书在临床药理和警告部分提示:FDA进行的体外试验表明,当Avinza 30 mg与900 mL 含乙醇的缓冲溶液(20% 和 40%)混合,吗啡释放的剂量与酒精的浓度相关,可导致吗啡释放加速。尽管吗啡的体外试验结果与在体内处置的相关性还需要进一步确定,但在体外的这种加速释放可能与吗啡在体内释放类似,从而达到潜在致命的剂量并被人体吸收。