美国通报与脑膜炎球菌疫苗相关的格林-巴利综合征

2006-11-30 00:00 来源:药物警戒快讯 2006年第13期 作者:
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2006年10月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制和预防中心(CDC)联合发布信息,称近期收到接种赛诺菲巴斯德(samofi pasteur)公司所生产的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌结合疫苗(Meningococcal Conjugate Vaccine A, C, Y, and W135,商品名:Menactra)后发生格林-巴利综合征(Guillain Barre Syndrom,GBS)的报告。
GBS是一种严重而罕见的神经系统疾病,典型症状是腿、臂或其他部位肌肉出现进行性肌无力,需要住院治疗。尽管GBS常常能自行消除,但一些人也会留下神经后遗症。
2005年10月,FDA和CDC报告了5例接种Menactra后发生GBS的病例。至今为止,疫苗不良事件报告系统(VAERS)已经收到15例年龄在11-19岁的GBS病例,GBS在接种疫苗的6周内发生。另外2例GBS患者年龄分别为20岁和大于20岁。据报告,所有患者都正在康复或已康复。这些病例提示在接种Menactra后引发GBS的风险可能略有增加,但由于不良事件报告系统的局限性以及GBS背景发病率的不确定性,对这些报告的评估应慎重。目前,CDC和FDA尚不能确定接种Menactra是否会增加发生GBS的风险,如果会,那么风险有多大也未知(据目前的数据估计,大约每一百万个疫苗接种者中可能会增加1.25个GBS病例,但是这种估计具有很大的不确定性)。
Menactra可以预防脑膜炎球菌疾病,这种疾病是导致细菌性脑膜炎和血流感染(blood stream infection)的主要原因。 在11-19岁的人群中,大约每年每10万人中有1人感染脑膜炎球菌疾病。这种疾病会危及生命:11-14%的病人死亡,11-19%的幸存在者会留下永久残疾。
疫苗批准上市之前,赛诺菲巴斯德公司对7000多名疫苗接种者进行了研究,均未发现GBS病例。疫苗安全数据库收集了8家大型医疗机构的数据,其中对Menactra的数据分析显示,截至2006年9月20日,赛诺菲巴斯德共发出了126506剂次Menactra疫苗产品,但在11-19岁人群中接种疫苗6周内并未出现GBS。此外,还有一个规模更大的研究项目正在筹划之中,以做出更加确切的评估。
(FDA网站)
 

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