辉瑞修订SPC限制利奈唑胺适应症
近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了辉瑞制药公司致医生的一封信，信中称辉瑞对利奈唑胺( linezolid,商品名：Zyvox）的适应症加以限制。
辉瑞表示，他们对导管相关性感染（皮肤和软组织感染的一种）的严重病例进行了一个开放式的研究试验，结果显示：利奈唑胺组（78人／共363人）比对照组（58人，服用万古霉素、双氯西林、苯唑西林）有更多的死亡病例。试验的前7天里，结果存在显著差异，利奈唑胺组死亡人数为43（12%，43/363），对照组死亡数为22（6%，22/363）；试验8天后利奈唑胺组和对照组的死亡率相近（35比36）；对于单纯感染革兰氏阳性菌的病人，利奈唑胺组和对照组的死亡率没有差异，而对于感染其他病原体和没有感染的试验对象，利奈唑胺组有更高的死亡率；利奈唑胺组中更多的试验对象感染了革兰氏阴性菌，且有更多的试验对象死于革兰氏阴性菌或其他病原体感染。另外利奈唑胺组中即使革兰氏阴性菌的患者获得足够的抗生素治疗，死亡率仍然很高。
在信中，辉瑞对医生提出建议，在开具处方时注意以下情况：
1、针对复杂性皮肤和软组织感染
对于复杂性皮肤和软组织感染患者，只有当微生物实验检查显示敏感性革兰氏阳性菌感染时才应该使用利奈唑胺进行治疗。
对于已知或怀疑联合感染革兰氏阳性和阴性菌的复杂性皮肤和软组织感染患者，在没有其他有效治疗措施时才使用利奈唑胺，同时必须采取针对革兰氏阴性菌的治疗。
2、针对医院性肺炎和社区获得性肺炎
利奈唑胺可用于治疗已知或怀疑革兰氏阳性菌导致的医院性肺炎和社区获得性肺炎，但如果怀疑或证实同时感染革兰氏阴性菌，必须同时采取针对革兰氏阴性菌的治疗措施。
因此辉瑞对利奈唑胺的药品信息摘要（SPC）进行了修订，修订包括适应症、特殊警告、药代动力学特性三部分。EMEA和欧盟人用药品委员会药物警戒工作组已经批准了利奈唑胺SPC的修订信息。
（MHRA网站）
美国FDA发布利奈唑胺安全性警告
2007年3月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于利奈唑胺（linezolid,商品名：Zyvox）的安全性警告，警告称通过临床研究发现了该药新的安全性信息。
在此临床研究中，以导管相关性血流感染的病人为研究对象，利奈唑胺分别与万古霉素、苯唑西林、双氯西林进行了对比研究，结果显示：与试验中所有对比抗生素比较，使用利奈唑胺有更高的死亡率，并且死亡率与病人感染的菌型有关。单独感染革兰氏阳性菌的病人在对比试验中死亡率没有明显差异，而对于感染革兰氏阴性菌、同时感染革兰氏阳阴性菌的病人和未感染病菌的研究对象而言，使用利奈唑胺有更高的死亡率。
利奈唑胺在美国被批准用于治疗耐万古霉素的屎肠球菌感染、医源性肺炎、社区获得性肺炎、非复杂性的皮肤及软组织感染、复杂性的皮肤和软组织感染（包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染）。
因此FDA建议，医生和其他医护人员在打算使用利奈唑胺的时候应该考虑上述试验研究发现的新的安全性信息，并提醒医生和其他医护人员注意：
* 利奈唑胺没有被批准用于导管相关性血流感染、导管接触部
位感染。
* 利奈唑胺适应症并不包括革兰氏阴性菌的治疗，如果怀疑或
确认感染了革兰氏阴性菌，应立即开始进行适当的治疗。
（FDA网站）
