罗氏制药公司修改达菲说明书

2008-04-21 00:00 来源:药物警戒快讯 2008年第3期 作者:
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根据2007年11月27日美国食品药品监督管理局(FDA)儿科顾问委员会会议的建议,罗氏制药公司对达菲(Tamiflu,通用名:磷酸奥司他韦/ Oseltamivir Phosphate)的说明书做出了修订。
达菲有胶囊剂和混悬液两种剂型。在美国,达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的治疗和预防。说明书修订涉及“注意事项”部分,新说明书包括下述以“精神方面的不良事件”为副标题的信息和用药指南:
精神方面的不良事件:流感与多种神经系统异常行为和症状有关,包括出现幻觉、神经错乱和行为异常,有些病例甚至导致致命的结果。这些不良事件会在感染脑炎和脑病时出现,但也会在没有明显严重疾病时出现。药品上市后报告显示,在服用达菲的流感患者中出现神经错乱、行为异常而导致伤害的不良反应,以及一些致命的病例。这些报告大部分来自日本。由于这些事件是在临床操作中自愿报告的,因此无法确定发生的频率,但根据达菲的使用数据显示,这些不良事件的发生较为少见。报告的事件主要出现于儿科患者中,通常突然发病并迅速消失。达菲与这些事件的因果关系还不清楚,应密切监控流感患者的异常行为迹象。如果患者出现神经精神方面的症状,应对患者继续使用达菲治疗的风险和效益进行评估。
此外,对说明书用药指南中“达菲可能有什么副作用?”部分内容做出了修订:流感患者,尤其是儿童和青少年,在患病初期出现癫痫、神经错乱或行为异常的风险可能会增加。这些事件会在服用达菲初期或流感未能得到治愈时发生。因此,应对患者出现异常行为的迹象进行观察,如有任何异常行为出现,请立刻与医护人员联系。
疾病控制预防中心免疫措施咨询委员会建议,不能用达菲替代每年一次的疫苗预防接种。

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