美国发布2008年2-3季度药品潜在安全性问题报告

2009-03-09 00:00 来源:药物警戒快讯 2009年第2期 作者:
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下表列出了2008年第2-3季度美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)中发现的严重风险/新的安全信号。药品出现在列表中仅说明FDA发现了一个潜在的安全性问题,并不意味着FDA已经确定这些药品与所述风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系,将可能采取相关措施,包括修改说明书、要求企业制定“药品评估和风险最小化计划”(REMS)或进一步收集信息来确定风险的特征。

药品名称

潜在安全性问题

2008年第2季度

替西罗莫司 Temsirolimus (Torisel)

说明书内容表述不清导致用量不准确

左炔诺孕酮 Levonorgestrel (Plan B)

晕厥和意识丧失

辛伐他汀和胺碘酮 Simvastatin (Zocor) and Amiodarone (Cordarone)

相互作用导致横纹肌溶解

阿立哌唑 Aripiprazole (Abilify)

尖端扭转型室性心动过速、肝毒性和恶液质

氟喹诺酮类抗菌药 Fluoroquinolone antibiotics

中枢神经系统事件

曲唑酮 Trazodone

心电图QT间期延长

Etravirine (Intelence)

神经精神事件

缬沙坦 Valsartan (Diovan)

溶血性贫血

呋塞米,托塞米,螺内酯 Furosemide(Lasix),Torsemide(Demadex),Spironolactone (Aldactone)

严重皮肤反应

奥利司他 Orlistat (Xenical)

直肠出血

白三烯受体拮抗剂 Leukotriene receptor antagonists

自杀事件

盐酸去氧肾上腺素注射液 Phenylephrine HCl Injection

说明书内容表述不清导致用量不准确或过量

普罗帕酮 Propafenone (Rythmol)

肝毒性

磺酰脲类抗糖尿病药 Sulfonylurea antidiabetic drugs

G6PD缺乏者溶血性贫血

2008年第3季度

含可待因的感冒药 Codeine-containing cough medicine

儿科不良事件

口服双膦酸盐 Oral bisphosphonates

食管癌

盐酸甲氟喹 Mefloquine HCl (Lariam)

精神事件

米诺环素 Minocycline

甲状腺损害

Bupivicaine intraarticular injection given by infusion pump

软骨溶解

抗抑郁药(SSRI类和SNRI类)

出生缺陷

丙硫氧嘧啶和甲巯咪唑 Propylthiouracil and Methimazole

肝毒性

苯妥英注射液 Phenytoin injection

快速注射导致心脏搏停

特比萘芬(口服) Terbinafine (Lamisil) oral use

精神事件


                     (FDA网站)

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