SFDA修订阿昔洛韦制剂说明书

2009-05-19 00:00 来源:药物警戒快讯 2009年第5期 作者:
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2009年4月2日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布《关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知》。通知称,为控制阿昔洛韦制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家食品药品监督管理局决定对阿昔洛韦制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:
一、阿昔洛韦静脉制剂说明书修订内容
增加黑框警示,内容为:阿昔洛韦可引起急性肾功能衰竭。肾损害患者接受阿昔洛韦治疗时,可造成死亡。应用阿昔洛韦治疗时,需仔细观测有无肾功能衰竭征兆和症状(如少尿、无尿、血尿、腰痛、腹胀、恶心、呕吐等),并监测尿常规和肾功能变化,一旦出现异常应立即停药。应严格按照说明书推荐的适应症及用法用量用药,避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。静脉滴注时宜缓慢,否则可发生肾小管内药物结晶沉淀,引起急性肾功能衰竭。应用阿昔洛韦治疗,应摄入充足的水,防止药物沉积于肾小管内。急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿昔洛韦时应特别注意,因为这可能增加肾功能障碍的危险性,以及增加可逆性的中枢神经系统症状。老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦,或在监测下使用。
删除【用法用量】中“肾功能不全患者可根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析:6小时的血液透析使血药浓度下降60%,因此病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析:无需在给药期间调整剂量”。增加“急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注,因为滴速过快时可引起肾功能衰竭”。
二、阿昔洛韦口服制剂说明书修订内容
增加黑框警示,内容为:阿昔洛韦可引起急性肾功能衰竭。肾损害患者接受阿昔洛韦治疗时,可造成死亡。应用阿昔洛韦治疗时,需仔细观测有无肾功能衰竭征兆和症状(如少尿、无尿、血尿、腰痛、腹胀、恶心、呕吐等),并监测尿常规和肾功能变化,一旦出现异常应立即停药。应严格按照说明书推荐的适应症和用法用量用药,避免过量应用。应用阿昔洛韦治疗,应摄入充足的水,防止药物沉积于肾小管内。对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿昔洛韦时应特别注意,因为这可能增加肾功能障碍的危险性,以及增加可逆性的中枢神经系统症状。老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦,或在监测下使用。
(SFDA网站)

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