加拿大发布鞘内注射硼替佐米导致死亡的安全性信息

2012-03-15 00:00 来源:药物警戒快讯 2012年第2期 作者:
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2012年1月26日,杨森公司(Janssen公司)在与加拿大卫生部磋商后,向医疗专业人员发布警示信息,提醒不慎鞘内注射抗肿瘤药物硼替佐米(万珂)后有致命的风险。
硼替佐米注射液的适应症包括:以往未接受过治疗的不适合干细胞移植的多发性骨髓瘤的联合治疗;以往接受了至少1次治疗且已经行干细胞移植或不适合干细胞移植的进展性多发性骨髓瘤;以往接受至少1次治疗后复发或难治的套细胞淋巴瘤。硼替佐米溶解后在3-5秒内经外周或中心静脉导管推注给药,之后以0.9%氯化钠注射液冲洗导管。
硼替佐米于2003年5月在全球首次批准上市后,全球共报告了3份不慎鞘内给药的死亡病例,这些病例发生在法国和意大利。每份病例都是在静脉注射硼替佐米的同时按计划进行鞘内肿瘤化疗时发生的。加拿大卫生部未收到类似的报告。
杨森公司发布的警示信息包括:
1.死亡结果发生在不慎鞘内注射硼替佐米后。
2.硼替佐米应当仅通过批准的静脉(IV)途径给药;如果鞘内给药可导致死亡。
3.医疗专业人员应当尽量不在同一时间使用其他胃肠外化疗药物和鞘内给药的药物。经鞘内或静脉给药的药品应当使用不同的输液器。
4.医疗专业人员尽量在注射器上将药品名和给药途径标记清楚,制订操作规程,在给药前对注射器标签实行复核。
5.对参与肿瘤化疗给药和/或管理的医疗专业人员进行培训和告知,说明鞘内注射硼替佐米的危险性以及最小化上述风险的控制措施。
(加拿大卫生部网站)

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