消费者监督机构 Public Citizen 最近表示，美国 FDA 不适当地扩大了 Vanda 制药公司睡眠障碍药物他司美琼（Hetlioz）的批准范围，超出了其最初用于盲人患者的适应症。
美国 FDA 在 2014 年 1 月批准这款药物用于盲人患者非 24 小时睡眠障碍治疗。但这并不是该药物标签上的内容。标签上的内容是这款药物适用于非 24 小时患者，并不是非 24 小时盲人患者。
Public Citizen 称，这种差异为该药物在非盲患者中用于广泛的睡眠障碍打开了门。制药公司不允许上市销售药物用于未被批准的适应症，但医师可以超适应症使用这些药物。
FDA 似乎未要求这家公司变更他司美琼的标签。相反，它在去年 10 月发布了第二个批准信，指出其最初批准标签的适应症内容出现错误。总之，这次的批准修订说明这款药物被批准用于非 24 小时睡眠障碍，并同时指出这种病症几乎完全发生在盲人患者当中。
Public Citizen 已向 FDA 提交了一份请愿书，请求修订这款药物的标签，以反映这款药物被测试及获批的应用。它还请求在标签中纳入动物研究中所观察到的致癌及毒性作用相关信息。FDA 表示，它将审查该请愿书，并直接向 Public Citizen 做出回应。Vanda 拒绝对此做出置评。
他司美琼是以孤儿药资格获得 FDA 批准的，这一资格可以为开发用于影响不超过 20 万人的罕见病治疗药物的公司提供税收及其它优惠政策。非 24 小时睡眠障碍据 FDA 估计影响了 10 万盲人患者。这款药物在 2014 年实现了 1280 万美元的销售额。
Public Citizen 称，FDA 正在违反药品批准的法律标准，药品的批准要求制药公司提供科学的临床试验证据，证明它们的产品是安全有效的。FDA 发言人 Walsh 表示，在某些情况下，FDA 可以批准一款药物用于未进行研究的群体，如可以基于动物数据来批准一款药物。她未透露 FDA 批准他司美琼用于非盲患者时是否利用了这项规定。
