安进卡非佐米与 Blincyto 获 CHMP 积极意见

2015-09-29 13:25 来源:丁香园 作者:fyc5078
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安进日前宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准卡非佐米与塞尔基因的来那度胺及地塞米松合并用于既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

该公司表示,CHMP 还支持有条件批准其免疫治疗药物 Blincyto(blinatumomab)用于治疗费城染色体阴性(Ph-)、复发或难治性前体 B 急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。安进研发执行副总裁 Harper 评论称,CHMP 的意见「是为欧洲患有这种罕见癌症形式的患者提供新型治疗选择所迈出的重要一步。」

Harper 指出,3 期 ASPIRE 试验的结果表明,卡非佐米与来那度胺及地塞米松合并用药与来那度胺及地塞米松单独用药相比,明显延长了无进展生存期。卡非佐米由安进于 2013 年以 104 亿美元收购 Onyx 制药时获得,这款药物之前已被 FDA 授予加速批准,在既往至少接受过两种治疗的患者中治疗多发性骨髓瘤。

与此同时,该公司表示,Blincyto 有条件的上市许可资料基于 2 期 211 与 206 的结果。由 189 名参与的 211 研究数据表明,以该双特异性 T 细胞衔接器(BiTE)免疫疗法治疗的患者中,有 42.9% 的评价患者达到了完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR/CRh),同时,由 36 名患者参与的 206 研究结果证明 CR/CRh 率为 69.4%,有 15 名患者达到完全缓解。

Blincyto 去年 12 月被 FDA 授予加速批准,用于 Ph-前体 B 急性淋巴细胞白血病治疗。这款药物由安进于 2012 年以 12 亿美元收购 Micromet 时获得,该药物由安斯泰来共同开发。

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编辑: 冯志华

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