韩国三星 Enbrel 仿制药获欧洲药监机构推荐批准意见

2015-11-24 17:20 来源:丁香园 作者:flixchim
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韩国三星 Bioepis 公司的 Enbrel 仿制药在 20 日得到欧洲监管机构的推荐意见,该抗体药物用于风湿性关节炎等自身免疫性疾病,很快欧洲地区可能迎来第二个生物仿制药上市。

由于生物技术制药价格昂贵,生物仿制药在欧洲的发展势头强劲,其批准使用的速度已经超过美国,这类仿制药的市场潜力让投资者们对原有品牌药物开展了密切监视。其中,领先的风湿性关节炎药物 Humira 的销售商艾伯维被认为存在极大的风险。

抗体药物是生物仿制药中重要的一部分,因为这些产品是世界上最畅销的药物之一。以安进公司的 Enbrel 为例,北美以外地区由辉瑞制药公司生产,去年全球销售总额为 90 亿美元,欧洲约占 25 亿美元。

三星 Bioepis 是由三星生物科技和 Biogen 合资建立,其业务的第一个目标就是依那西普,即 Enbrel。

根据 EMA 议程,本周欧洲药品管理局(EMA)的专家们正在评审依那西普生物仿制药的上市申请。目前 EMA 只有一个这样的申请正在处理中,Biogen 发言人证实了其产品正在被评估。

由于生物仿制药来源于活细胞,永远不存在对原药的精确复制产品,因此制造商需要进行临床试验,以证明其产品与品牌药具有等效性。虽然生产生物仿制药比传统化药仿制药更难,但可能获得利益更大。

依那西普的生物仿制药最近在韩国已被批准,也将成为第二个进入欧洲市场的抗体产品,该药物的上市很可能会加剧竞争。目前,欧洲的医生已经能够开具生物仿制药的处方,第一个生物仿制药的原药是英利昔单抗,来自默克公司的 Remicade。

英利昔单抗生物仿制药在令人惊讶的大幅价格折扣后已经在某些欧洲国家有所上涨。某些国家的药价折扣已经达到近 70%,而整体折扣接近 45%。

假设依那西普生物仿制药本周被欧洲药物管理局批准,最终正式决定仍然要由欧盟委员会批准,这个过程一般需要一到两个月。Biogen 将在欧洲市场销售药物,并由丹麦的一家工厂制造并供应。

随着生物仿制药的进步,诺华旗下的山德士在 13 日表示,美国食品和药物管理局已接受其提交的仿制药新药申请,该生物制药用于帮助癌症患者抵抗感染,原品牌药为安进的 Neulasta。

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编辑: 冯志华

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