伊立替康注射液获得美国FDA上市批准

国内药企在制剂出口上获得大突破。恒瑞医药12月20日公告称，公司生产的伊立替康注射液通过美国食品药品管理局认证，获准在美国上市销售。恒瑞也成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的药企。

中投证券发布的报告认为，恒瑞医药在国际化道路上深耕多年，此次获批对于公司具有里程碑式意义。伊立替康注射液标志着公司制剂国际化之门正式开启。恒瑞医药后续还有多个品种也在申报，精神科用药加巴喷丁胶囊、利培酮片正在申报，肿瘤药多西他赛、奥沙利铂等也将向FDA和欧盟提交制剂申请。

业内人士告诉记者，伊立替康注射液在美国市场的专利权为辉瑞所有，2007年辉瑞该药创下了9.7亿美元的销售额，但药物专利于2008年2月到期。目前，该药全球需求额应在10亿美元级别。

“拿到FDA的认证只是第一步，能不能在国际市场上卖得好，还需要走一段路。”一家药企负责人告诉记者，目前该药在国际上已经有近20个仿制药获得授权，恒瑞医药要想真正打开国际市场，必须找到一个好的代理商。

但申银万国医药分析师则认为，伊立替康在美国市场属于短缺品种，未来打开销路不会太难。另一方面，通过美国FDA认证，对于恒瑞医药国内市场的意义非凡。中国政府对出口欧美规范市场的药品给予优质优价，药品出口欧美规范市场意味着在省级招标中摆脱了低层次价格竞争，这也意味着，伊立替康在国内的定价权有了提升，未来可申请提价。