3月15日，第十届中国介入心脏病学大会拉开帷幕。第四届临床研究专题研讨峰会首先登场，一大早就吸引了众多参会代表的关注。来自国内外的相关专家就启动和支撑一项成功研究的基本要素进行了探讨。
国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械技术审评中心史新立处长介绍了医疗器械临床试验行政管理基本要求以及医疗器械临床试验面临的问题与完善措施。
她指出，在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》（2004年，局令5号），其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。总体而言，医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
史新立指出，目前，我国医疗器械临床试验存在的主要问题包括：
1、针对医疗器械产品的临床试验机构缺乏；
2、精通医疗器械临床试验方案设计的专业人员缺乏，包括统计人员；
3、实施临床试验方案备案的有效机制缺乏；
4、开展临床试验资料技术审评人员的培训缺乏；
5、指导医疗器械临床试验的技术指南缺乏；
6、监督临床试验过程的有效机制缺乏。
在医疗器械临床试验技术审评中发现的常见问题有以下方面：
1、临床试验方案未经伦理委员会批准、批准后临床试验方案签章不规范、多中心临床试验的各临床机构临床试验方案缺乏一致性。
2、试验方案研究假设不明确，统计学结果和结论与研究假设缺乏一致性，入组、排除、剔除标准缺乏严谨性，病例入组原则和分配方案不明确。
3、临床试验样本量计算过程中各项参数的确定依据不充分，当涉及多个主要终点时，缺乏对I 类错误（α）消耗的考虑。
4、在临床试验执行过程中，受试者未签署知情同意书，临床试验方案修改时未经伦理委员会批准，入组病例数低于样本量估计，未严格执行病例分组原则和方案，未严格遵照入组、排除标准连续入选病例。
5、在临床试验报告中，临床试验单位签章不规范，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者未均纳入统计分析，数据的剔除或偏移数据的处理缺乏科学依据，试验组与对照组基线变量间缺乏均衡性与可比性，对主要研究终点缺失值所采用的填补方法在方案中未予以说明，未进行灵敏度分析从而缺乏对研究结果稳定性影响的评价。
她指出，临床试验数据的分析应采用国内外公认的统计方法，不能仅将P值作为对主要研究终点进行评价的依据。在多中心试验中，当主要指标可能受主观影响时，必要时需要进行各中心一致性检验。必要时，需要提供更新的临床随访报告。
现有的临床试验相关指导原则包括：《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》、《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》、《接触镜护理产品注册技术审查指导原则》、《组织工程医疗产品研究及申报相关要求》、《冠状动脉药物洗过支架临床试验指导原则》（报批稿）。
