FDA批准诺和平可用于妊娠患者

美国FDA刚刚批准了糖尿病注射用药Levemir变为B级用药。Levemir是一种rDNA源的地特胰岛素注射用药，用于治疗孕期糖尿病的一线胰岛素类似物。其变更为B类药品表明在对患有糖尿病的孕妇使用Levemir时不会增加胎儿的风险。该药由Novo Nordisk公司推出。

直到目前，对于孕妇糖尿病的用药标准一直以中效低精蛋白胰岛素（NPH）主导，如人胰岛素。但以后情况将发生改变，因为现在只有Novo Nordisk公司是唯一一家能够提供全系列B类孕妇用胰岛素制剂的公司。

而在FDA批准变更评级的背后是一项大样本、随机、对照的临床试验。该试验通过对310名患有1型糖尿病的孕妇对照使用Levemir与NPH胰岛素来评估Levemir的安全性和有效性。研究结果表明，使用Levemir的孕妇在妊娠36周可获得同样的A1C降低，并且在妊娠24周和36周时孕妇的空腹血糖控制较NPH效果更佳。 研究人员表示在孕期和胎儿出生后，未见Levemir对胎儿和新生儿健康有明显影响。

加州圣巴巴拉市的山萨糖尿病研究所的首席科学主管Lois Jovanovi?表示：“变更使用级别的消息十分振奋人心。因为女性糖尿病患者怀孕后的治疗将面临更多的困难，她们必须较孕前更加密切和小心的监测血糖。这项批准可为这类患者提供一种长效胰岛素类似物来帮助他们控制血糖。”

在美国有185万育龄期妇女患有糖尿病。Levemir可为想生儿育女的女性患者提供了另一个治疗选择。包括Levemir在内，Novo Nordisk公司现在提供全系列B级胰岛素类似物药品。配合FlexPen这种方便的预先装好的胰岛素笔，可以让患者在任何时间、任何地点方便的使用胰岛素。并且超过90%的医疗保险均覆盖FlexPen的使用。

Levemir（rDNA源的地特胰岛素注射用药）适应症和用量：

Levemir（rDNA源的地特胰岛素注射用药）是一种人造的长效胰岛素制剂，用于控制成人和儿童糖尿病患者的高血糖。 此药不适用于糖尿病性酮症酸中毒。

重要的安全信息：

如果 Levemir的任何成分会导致过敏反应，禁止使用。如果Levemir用量过大，将可能导致低血糖发生。测试血糖水平并咨询医师您所需达到的血糖水平，并且告知监测计划。在使用Levemir时，酒精的摄入将会影响血糖水平。在使用Levemir之前，医师应告知患者所使用的药物情况、患者的病情（包括肝肾情况）以及计划生育时的怀孕或哺乳问题。