Hospira公司药物装载量过多:FDA将其留给医疗工作者解决 而非直接召回问题药物

2012-05-28 14:19 来源:丁香园 作者:mxt00
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Hospira公司的Carpuject注射液的问题比之前怀疑的更多。不过,FDA没有要求该公司召回这些产品,因为召回会造成该产品的暂时性短缺;而是要求医疗工作者确保这些药物的正确使用。

在接到患者的投诉后,Hospira公司 (纽约证券交易所股票代号:HSP)在4月和5月提醒美国食品和药品管理局(FDA)包含吗啡和氢化吗啡的注射液存在装填量过多问题。其后的调查结果显示:多达15种Carpuject药物共280个生产批号存在装填量过多问题。FDA说有些注射液的量比标示量多2倍。根据FDA网站上公布的问题药物名单,从吗啡到具有逆转阿片类药物作用的盐酸纳洛酮,从肝素到肝素锁都在名单之中。

在给FiercePharmaManufacturing的一封电子邮件中,Hospira公司发言人Daniel Rosenberg说:“装载量过多问题发生的可能性很小,不过以前有过类似报道。”他说公司将会与FDA密切合作,采取合理措施(尽快解决出现的问题)。

FDA说:由于出现装载量过多问题的注射液的比例“看起来很低”,而且如果把有问题批号的药物全部召回会导致这些药物的短缺,况且医疗人员能够分辨出有问题的药物和没出问题的药物,因此,FDA最终决定发布警告而不是要求对这些药物全部召回。

在接到FDA要求Hospira公司对3个工厂的生产问题进行改善的警告信后,虽然Hospira公司已经对质量控制问题非常关注,但是这次的召回和警告问题还是紧随而至。

编辑: lixiaoyuan

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