登革热疫苗 Dengvaxia 获得墨西哥药监机构批准

2015-12-18 10:55 来源:丁香园 作者:付义成
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赛诺菲为其登革热疫苗赢得首个监管批准,其 Dengvaxia 在墨西哥获得批准。该公司表示,这款疫苗的首个上市许可是一个历史性的里程碑,它为显著降低登革热盛行国家的负担铺平了道路,这标志着耗资大约 16 亿美元,历时 20 余年的该疫苗研发终于完成。

据赛诺菲称,该疫苗的首个商业剂量已经生产完,其一年的满负荷产能达到 1 亿剂量。该疫苗首次上市后,大约 4 万名墨西哥人将接种这款疫苗。墨西哥监管机构 COFEPRIS 批准 Dengvaxia 用于预防所有四种登革热病毒血清型引起的疾病,适用于居住在登革热盛行地区 9-45 岁的人。

据赛诺菲称,尽管登革热从各个年龄段和各行各业对人们产生影响,但世界各地登革热发生病例最多的是在人群高度流动及群居领域,这类人群的年龄包括从青春期前的儿童到成年人。

世界人口中大约有一半的人处于登革热的发病风险之中,这使得每年 50 万人住进医院。虽然该疾病主要在亚洲和拉丁美洲盛行,但世界许多其它地区的发病率在日益升高,这主要是旅行者从国外回去后也将病毒带回。

登革热通过埃及伊蚊进行传播,症状包括发热、锤击头痛、类似流感症状、骨骼、肌肉及关节痛、皮疹及恶心和呕吐。据世界卫生组织称,虽然这种疾病通常会有自限性,但一些患者可发展成严重疾病,导致器官损伤,这使得每年大约 2.2 万人死亡。

这款疫苗的批准基于其临床试验数据,试验显示这款疫苗可在三分之二的患者中减少登革热的发生,预防了 90% 的严重病例及 80% 的住院。业内分析师称,Dengvaxia 将被迅速推出,潜在的需求将意味着其销售会迅速达到 14 亿美元的年销售峰值。赛诺菲也将在一段时期内独自占领这一市场,因为距离最近的竞争对手武田,其 DENvax 候选产品仍处于 2 期试验中。

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编辑: 冯志华

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