药监局：警惕儿童盐酸氨溴索注射剂过敏

日前，国家食品药品监督管理局发布的第49期《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）涉及多家医药板块上市药企。该《通报》提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题，而国内7家知名药企均手持盐酸氨溴索注射剂生产批号。

药监局发布严重过敏反应通报

盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患，严重过敏反应病例较多，临床存在不合理使用现象，且在儿童病例中更为突出。

2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。在169例严重病例中，有79例为儿童用药病例，且用药剂量超出剂量范围为51例，占全部严重病例的64.56%。

盐酸氨溴索注射剂居前3位的不良反应表现依次为：过敏样反应（45例次，16.79%）、呼吸困难（31例次，11.57%）和过敏性休克（29例次，10.82%）。此外还有寒战、高热、紫绀、胸闷等。

三精制药等多家上市公司中招

据了解，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库上查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射剂生产批号，多家A股医药板块上市公司均有生产此药品的批准文号。

其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号（国药准字H20123225和国药准字H20103773）的产品。国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号（国药准字H20113358）。三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司也持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号（国药准字H20041856和国药准字H20041857）。

此外，据国家药监局披露的数据显示，在港上市企业罗欣药业，泰凌医药旗下的子公司苏州第壹制药有限公司也同样有生产盐酸氨溴索注射剂的批准文号。

早在2005年就赴港上市的罗欣药业，目前持有两个规格的注射用盐酸氨溴索批准文号（国药准字H20090043和国药准字H20051402）。此次，苏州第壹制药也持有两个注射用盐酸氨溴索批准文号（国药准字H20060154和国药准字H20060155）。

药企尚未受到明显影响

值得注意的是，国家药监局只是在《通报》中“建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强药品上市后不良反应监测并开展质量方面的研究”，而不代表生产这种药品的上述企业存在药品问题。

有业内人士表示，上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，“但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。”

据悉，康恩贝和国药控股方均表示，在公司自查中并未发现过敏案例，由于盐酸氨溴索注射剂所占份额过小，对公司业绩影响微小，暂时不会发布公告澄清。对于已销产品也暂时未作召回打算。