一直以来，大型制药公司研发药物的临床试验数据都作为公司的高度机密，而保存在公司的数据库中。如今，葛兰素史克（GSK）决定打破常规，公开公司的“高度机密”。
独立专家小组
2012年10月11日,GSK首席执行官安伟杰(Andrew Witty)表示,在不暴露患者隐私的情况下,公司将公布所有临床试验数据,其中既包括获批药物,也包括失败的在研药物。
安伟杰表示,一旦实验性新药完成药监机构的审批程序或因研究失败而被遗弃,公司将向研发人员公布该药的临床试验数据。这一计划是GSK在早前公开研发治疗热带疾病,如抗疟疾新药的临床试验数据并取得成功的基础上实施的。此外,该公司计划公开约200个有抗肺结核疗效的实验性药物的相关信息。
GSK拟指定一个独立的专家小组,以审查研究者提交查看临床研究数据的请求。如果请求被视为具有科学价值,该公司的数据库将向研究者开放。新政策适用于自2007年以来的全球多中心临床试验,并从2013年开始的所有临床试验。
负责审查的专家小组由国际知名专家组成,同时研究者的建议将被接受,即使被公开药物的临床试验数据引起了负面结果。
“过去,我们曾因临床试验数据栽过跟头,此举将证明我们的临床试验数据是经得住考验的。”GSK新药研发部总裁帕特里克。瓦兰斯(Patrick Vallance)说。
既兴奋又怀疑
临床试验机构的研究者对于这一计划既兴奋又怀疑,因为这一举动在国际制药界可谓前所未有。他们认为,GSK迈出了一大步,为原本不为外人知晓的临床试验数据增加了更多透明度。
“公开临床试验数据,特别是那些失败的实验性药物,可以让其他研发人员避免犯同样的错误。”美国马里兰州卫生部长兼FDA前副局长约叔亚。沙夫斯坦(Joshua M. Sharfstein)说。
长期以来,评论家一直呼吁制药公司公开临床试验,并认为,研究人员更好地交流有关药物风险和益处的信息将有助于公众健康。“制药公司公开的信息越多,越有可能研发出适合临床需求的新药。”瓦兰斯说。
虽然在临床试验期间制药公司收集了大量数据,有时在许2007年,尼森博士分析了GSK糖尿病药物文迪雅的临床试验数据后,担忧该药的心脏病发作风险。2010年,FDA严格限制使用文迪雅,而在欧洲,该药已被暂停使用。
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