Blincyto 用于急性淋巴细胞白血病的 3 期研究达到主要终点

2016-02-14 21:20 来源:丁香园 作者:付义成
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安进旗下 Blincyto(blinatumomab)在费城染色体阴性复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病患者中进行的 3 期 TOWER 研究达到其总生存期主要终点。独立数据监察委员会建议这项研究鉴于其疗效数据提前结束,安进也已接受这一建议。

TOWER 研究中观察到的 Blincyto 不良事件与该药物已知的安全性一致。次要终点目前正在评价中。这些期中数据将提交到一个未来的医学会议上予以公布。

「FDA 的突破性治疗药物资格和加速批准凸显了这些患者可怕的预后。对于这些患者,这是第一项使用一种免疫治疗药物证明总生存期受益的研究,在复发及难治性急性淋巴细胞白血病中,这是一个非常罕见的成就,」安进研发执行副总裁、医学博士 Harper 称。「我们将与监管机构一起努力,为 Blincyto 用于这一人群的一个完整批准而前进。」

Blincyto 是一款双特异性靶向 CD19 和 CD3T 的细胞衔接器

TOWER 研究是一项 3 期、随机、开放式研究,其旨在费城染色体阴性复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病受试者中,对 Blincyto 与 SOC 化疗的疗效进行对比评价。患者被随机按 2 比 1 的比率接受 Blincyto 或研究选择的四种方案(定义为 SOC 化疗方案)之一进行治疗。

Blincyto 是一款双特异性靶向 CD19 和 CD3T 的细胞衔接器(BiTE)抗体结构,它可以特定与 B 血统起源细胞表面表达的 CD19 及 T 细胞表面表达的 CD3 相结合。

BiTE 抗体结构是一种类型的免疫疗法,其正被开发用于抗癌,它可以帮助人体免疫系统检测并瞄准恶性肿瘤细胞。这种改良的抗体旨在同时作用于两个不同的靶点,进而使 T 细胞与癌细胞并置。BiTE 抗体结构有助于将 T 细胞放置到靶细胞附近,其目的是让 T 细胞向癌细胞注入毒素,并诱发癌细胞凋亡。目前人们正对 BiTE 抗体结构的潜能进行研究,以使该种疗法治疗各种各样的癌症。

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编辑: 冯志华

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