欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对卫材艾日布林的新适应症许可给予了积极的意见。该积极意见基于关键的 3 期数据,数据显示与达卡巴嗪相比,艾日布林使不可切除的晚期或转移性脂肪肉瘤患者在总生存期(15.6 个月对 8.4 个月)上平均增加 7.2 个月。艾日布林是首款也是唯一一款对这种类型软组织肉瘤显示有明显生存期优势的单药。
比利时鲁汶大学医院综合医学肿瘤科主任 Schöffski 评论这一消息时称:「艾日布林已显示能够延长患有特定类型侵袭性软组织肉瘤成年人的生命,侵袭性软组织肉瘤比较罕见,死亡率高。这次的积极意见受到了欧洲肉瘤专家的欢迎,他们几乎没有选择用来治疗这些患者。」
「鉴于明显未满足的需求,这些数据是临床有意义的结果。这是首次,也是唯一一次我们能够在一项大规模 3 期试验中证明对软组织肉瘤有总生存期受益,这反映了艾日布林用于晚期乳腺癌的结果。」
艾日布林证明对总生存期有 2.6 个月的改善
当与积极的治疗选择达卡巴嗪相比时,艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤(L 型软组织肉瘤)患者中显示有平均 2.6 个月的总生存期改善(13.5 个月对 11.5 个月)。未发现有意料之外的安全性结果,其毒性与艾日布林已知的安全性一致。
「脂肪肉瘤是一种罕见并难以治疗的癌症,该疾病患者首次有一种选择可明显延长他们的生命。这是艾日布林对第二种癌症证明有总生存期受益,我们仍致力于开发艾日布林对癌症患者、他们的家人及照看者的潜能,」卫材欧洲、中东和非洲地区主席兼 CEO、卫材全球肿瘤业务总载兼商业总监 Hendler 评论称。
艾日布林是一种微管动力学抑制剂,大田软海绵素(halichondrin B)的结构改良类似物,其最初从黑色软海绵中分离而来。其作用模式不同于其它的微管蛋白抑制剂,它与增长日益积极的微管两端上的特定位点结合,以此抑制它们的增长。艾日布林还可诱导血管重构,抑制癌细胞的移动与侵袭,并在多种癌细胞系中逆转上皮到间叶细胞的转换。
美国 FDA 于 2016 年 1 月批准艾日布林在美国用于治疗既往已接受过含蒽环霉素方案治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。该药物于 2016 年 1 月在日本获许可扩展其适应症,用于治疗软组织肉瘤患者。