全!2015-2017 药品监管政策(每月持续更新中)

2016-05-03 18:53 来源:丁香园 作者:Insight数据库
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为了让您高效率找到每个政策、每个新闻和每个头条,Insight 数据库特准备了 2015 - 2017 年最全医药政策的动态,并配上 Insight 专属解读,为身处医药行业的您提供一些便利。

本次,医药政策的动态及解读合集共设有 6 大分类整理板块。                               

        仿制药一致性评价

临床试验自查核查
MAH(药品上市许可人制度)
药品优先审评审批
药品审评审批制度改革
其他审评审批


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仿制药一致性评价

公布时间政策内容(点击可直接查看)政策类型要点解读
2016.03.05关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见国办发〔2016〕8号工作意见明确规定评价对象和时限、参比制剂遴选原则、评价方法、企业主体责任等,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
2016.03.18关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)指导原则对普通口服固体制剂参比制剂的选择和确定以及溶出曲线测定与比较做出具体要求。
2016.05.19关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)管理规定对仿制药一致性评价工作进行部署,进一步明确参比制剂的选择流程,并指出将及时公布企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息。
2016.05.26关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)管理规定明确规定2018年底前须完成仿制药一致性评价的289 个品种目录。
关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告
(2016年第105号)
管理规定规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。
2016.05.31关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告(2016年第110号)管理规定自2016年5月31日起,药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。
2016.07.01关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号)管理规定对符合条件的药品注册和仿制药一致性评价过程中所需对照药品,可予以一次性进口,对申报程序、申报材料、进口备案以及其他等内容作具体要求。
2016.07.29关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知食药监办药化管函〔2016〕549号管理规定公布承担289个一致性评价品种复核的检验机构名单。
2016.08.08中检院推荐参比制剂品种信息数据支持第一批:推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂。
2016.08.17关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120)号
管理规定对化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料作出了详细的要求。
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息数据支持公布了289个一致性评价品种的批准文号数量,共计17740个批准文号。
2016.09.12中检院推荐参比制剂品种信息数据支持第二批:推荐富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种的参比制剂。
2016.09.13公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见管理规定适用于仿制药一致性评价中改规格药品的评价,包括但不限于此文件内容。
2016.09.14推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读政策解读就一致性评价有关政策问题进行解读,包括一致性评价的定义、意义、保障措施、范围等内容。
2016.11.07公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见管理规定适用于仿制药一致性评价工作中适应症相同的改盐基药品的评价,包括但不限于此文件内容。
公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的意见管理规定适用于仿制药一致性评价工作中普通口服固体制剂改剂型且不改变给药途径药品的评价,包括但不限于此文件内容。
2016.11.22仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答政策问答囊括参比制剂选择和采购、规格、时间节点等十五个问题的解答,为企业答疑解惑。
中检院推荐参比制剂品种信息数据支持第三批:推荐富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等四个品种的参比制剂。
2016.11.29仿制药质量和疗效一致性评价工作技术问答技术问答官方回答了仿制药一致性评价中参比制剂类、溶出研究类和其他相关的十八个问题,进一步为企业答疑解惑。
企业参比制剂备案情况的信息公开
(2016年5月20日至9月30日备案信息)
数据支持对2016年5月20至9月30日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总、梳理,共涉及2609个。
公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见管理规定对289品种的一致性评价进行分类,共六大类九小类,进一步推动仿制药一致性评价工作的开展。
公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见管理规定进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜(针对原研药品存在变更企业、变更产地,进口药品地产化等多种情况)。
2016.12.21总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见指导原则

针对仿制药一致性评价研究现场、生产现场、临床试验现场和有因检查等方面作出具体要求。

2017.01.13

企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年5月20日至11月4日备案信息)

数据支持

对2016年10月1日至11月4日期间企业提交的参比制剂备案信息进行汇总、梳理。

2017.02.07

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号)

管理规定

适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验的仿制药”

2017.02.09


关于发布美国FDA橙皮书(经过治疗等效性评价批准的药品)译文的通知


指导原则



翻译了美国FDA橙皮书(经过治疗等效性评价批准的药品)的相关内容,帮助在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂。


2017.02.17



总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号)



管理规定





对化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料作出了详细的技术指导。



2017.03.17

总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告(2017年第45号)

数据支持

对审核后确定发布的仿制药参比制剂目录信息进行汇总、梳理。

2017.03.20


总局关于发布仿制药参比制剂目录(第二批)的通告(2017年第46号)

数据支持

对审核后确定发布的仿制药参比制剂目录信息进行汇总、梳理。

2017.03.31

企业参比制剂备案情况的信息公开(2016年5月20日至2017年3月20日备案信息)

数据支持

对2016年11月5日至2017年3月20日期间企业提交的参比制剂备案信息进行汇总、梳理


2017.04.05



总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号)

管理规定


规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。


2017.04.27企业参比制剂备案情况的信息公开数据支持增加公开2017年3月21日至2017年4月20日期间备案信息
2017.04.28
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第三批)的通告(2017年第65号)数据支持新增27个参比制剂
总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见工作意见对复核内容及要求,即品种信息概述、参比制剂的复核(选择、质量考察、溶出曲线)和体外评价复核(关键质量属性考察、体外溶出研究、结论)等做了详细的描述。
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第四批)的通告(2017年第67号)数据支持新增氟康唑片等33个参比制剂

2017.05.18总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)指导原则制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》
总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见(征求意见稿)的意见工作意见列出了胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜
2017.06.09总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》意见工作意见绘制了仿制药质量和疗效一致性评价工作流程图
总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见工作意见起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第五批)的通告(2017年第89号)数据支持对审核后确定发布的仿制药参比制剂目录信息进行汇总、梳理。
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第六批)的通告(2017年第88号)数据支持对审核后确定发布的仿制药参比制剂目录信息进行汇总、梳理。


临床试验自查核查  

公布时间政策内容(点击可直接查看)政策类型要点解读
2015.07.22国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)管理规定对自查的内容、自查报告具体要求详情、注册申请不予批准情况做出说明。并公布药物临床试验数据自查核查品种清单

2015.07.31

食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议工作会议总局副局长吴浈同志对开展自查核查工作做了部署。

2015.08.07

关于召开药物临床试验数据自查核查工作会议的通知工作会议布置总局2015年第117号公告附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作等。
2015.08.18食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议工作会议通报了自查核查工作进展情况,并重申了有关政策界限、工作要求。

2015.08.19

国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告(2015年第166号)

管理规定再次重申对临床试验数据真实性的法律责任、检查人员的现场核查以及复核工作。

2015.08.28

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号   )数据结论对 1622 个品种进行临床试验自查

2015.09.09

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)管理规定国家食品药品监督管理总局将对提交了自查资料的 1094 个品种所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查

2015.09.24

国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告(2015年第197号)管理规定

公告要求涉及的药物临床试验机构主动开展临床试验数据的自查、认真配合做好接受现场检查准备。并表示严肃处理违法违规行为。

2015.10.15

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告(2015年第201号)数据结论有18个药品注册申请撤回

2015.11.06

国家食品药品监督管理总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告(2015年第222号)数据结论对广东百科制药有限公司等八个企业提出的撤回申请10个药品注册进行公布

2015.11.10

国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)管理规定对Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点的通用内容和在专业内容做出规定。
2015.11.11国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)数据结论公布不予比准的受理号及其存在的问题

2015.11.26

国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告(2015年第255号)数据结论90家企业提出的164个药品注册撤回申请

2015.12.03

国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告(2015年第259号)数据结论《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请

2015.12.04

全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开

工作会议

 会议强调,要下大力气整肃临床试验数据造假行为

2015.12.07

国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)

数据结论公布不予比准的受理号及其存在的问题

2015.12.14

国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)

数据结论国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请

2015.12.17

食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

管理规定严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。

2015.12.21

关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知

征集意见关于征求《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知

2015.12.31

国家食品药品监督管理总局关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告(2015年第287号)

数据结论国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)后,共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请
2016.01.20

国家食品药品监督管理总局关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告(2016年第21号)

数据结论2015年12月31日至2016年1月20日,国家食品药品监督管理总局收到128家企业提出的撤回列入2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》。

2016.01.29

关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知

征集意见公布对三个政策规范的起草说明和征集意见稿。

2016.02.05

国家食品药品监督管理总局关于药品注册检验相关事宜的公告(2016年第36号)

管理规定就药品注册检验过程中相关情形的处理原则公告

2016.03.01

总局关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告(2016年第45号)

数据结论关于11家企业撤回21个药品注册申请的公告及清单

2016.03.29

总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知 食药监药化管〔2016〕34号

管理规定总计8条药物临床试验数据核查工作程序

2016.03.30

药物临床试验数据现场核查计划公告(第1号)

公告信息计划对富马酸贝达喹啉片等 16 个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查
2016.04.01总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)数据结论对申请撤回后剩余的181个注册申请进行药物临床试验数据核查

2016.04.29

总局关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告(2016年第92号)

数据结论公布不予比准的受理号及其存在的问题

2016.05.04

药物临床试验数据现场核查计划公告(第2号)

公告信息计划对重组人凋亡素 2 配体等 20 个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查

2016.05.27

总局关于15家企业撤回22个药品注册申请的公告(2016年第109号)

数据结论公布撤回药品注册申请清单
2016.06.03

总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告(2016年第113号)

数据结论包括撤回注册申请后如重新申报,应当重新开展临床试验的条例在内的 6 条事宜

2016.06.12

药物临床试验数据现场核查计划公告(第3号)

公告信息计划对肠道病毒 71 型灭活疫苗( Vero 细胞)(受理号: CXSS1300020 )药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查

2016.07.08

药物临床试验数据现场核查计划公告(第4号)

公告信息计划对延黄烧伤膏(受理号:CXZS0501500)等32个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查

2016.08.31

药物临床试验数据现场核查计划公告(第5号)

公告信息计划对吉非替尼片(受理号: CYHS1490010 )等 36 个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查

2016.09.01

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第142号)

数据结论表示对新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,逐一进行药物临床试验数据核查
2016.09.14

药物临床试验数据现场核查计划公告(第6号)

公告信息计划对阿法替尼片(受理号:JXHS1600008)等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查
2016.10.22

药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)

公告信息计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片(受理号:CYHS1390057)等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查
2016.11.04总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第171号)数据结论国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,决定对这些注册申请进行药物临床试验数据核查
2016.11.30药物临床试验数据现场核查计划公告(第8号)公告信息计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片(受理号:CYHS1290019)等30个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查
2016.12.21总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见征集意见对仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查、临床试验核查、生产现场核查和有因核查。
2017.1.4总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第202号)管理规定公布14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请清单,并对药物临床试验的数据造假和撤回申请进行说明。
2017.3.14国家医疗器械质量公告(2017年第4期,总第22期)结果公布国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批的产品进行了质量监督抽检的抽检结果
2017.4.10总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见管理规定公示了上次(2016年8月19日至9月18日)征集的见中允以采纳和不予采纳的部分,并表示再次向社会公开征求意见
2017.4.13总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第42号)结果公布对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查
2017.4.28药物临床试验数据现场核查计划公告(第11号)公告信息计划对德谷胰岛素注射液(受理号:JXSS1500010、JXSS1500011)等39个药物临床试验数据自查核查品种
2017.5.19总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第59号)公告信息总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查
2017.5.24总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号)公告信息规定了申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任


MAH(药品上市许可人制度)

公布时间政策内容(点击可直接查看)政策类型要点解读
2015.11.6关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告(2015年第220号)管理规定MAH试点方案已开始落地。
2016.6.06国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知    国办发〔2016〕41号管理规定在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展MAH试点。
2016.7.7总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知    食药监药化管〔2016〕86号管理规定鼓励符合条件的申请人申报参加试点。
2016.9.29《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二)政策解读对试点过程中的十七点疑问做出官方解答,推动试点工作的开展。
2016.10.9江苏省局出台《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》管理规定进一步明确了试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件以及委托生产、销售要求等内容。

2017.1.3

药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三)

政策解读

关于对试点过程中的二十一点疑问做出官方解答,推动试点工作的开展。



药品优先审评审批 

公布时间政策标题(点击可直接查看)政策类型要点解读
2015.11.13国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号)征求意见对优先审评审批的范围、程序、工作要求作出明确规定,并征集相关意见。
2015.12.21关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知征求意见对企业提出的儿童用药新药申请、改剂型或新增规格的以及仿制药申请,作了相关规定,并征集相关意见。
2016.01.29关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告管理规定于2015年12月21日至28日公开征求了社会意见并完善后的真实发布版本。
2016.02.26食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见征集意见对注册申请积压实行优先审评审批的的范围、程序、工作要求作出明确规定,并征集相关意见。
2016.02.29关于提交“优先审评审批申请表”的通知管理规定已开通电子提交通道
2016.03.05关于征求《实施优先审评如何确定申请人的原则》意见的通知征集意见适用于总局药品审评中心实施优先审评过程中,对同一品种具有多家申请人提出申请的,如何确定申请人的相关事宜
2016.03.05关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示结果公示拥有包括注射用硼替佐米在内的 6 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药品种。
2016.04.18拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示(第二批)结果公示共有 12 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药。
2016.04.24拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示(第三批)结果公示拥有来那度胺和阿法替尼 2个具有临床价值的新药和临床急需仿制药品种。
2016.04.28拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第四批)结果公示仅有吉非替尼 1 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药品种。
2016.06.12拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第五批)结果公示共有 3 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药品种。
2016.07.06拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第六批)结果公示共有 9 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药品种。
2016.07.21
关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知(第七批)征集意见对“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》以及依据该原则对形成了拟优先审评的“首仿”品种名单,对外征集意见。
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第八批)结果公示共有 6 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药品种。
拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示(第九批)结果公示共有 2 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药品种。
2016.09.05关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知管理规定进一步优化了中心网站《申请人之窗》功能
2016.09.14拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十批)结果公示共有 17 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药。
2016.10.28拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十一批)结果公示共有 6 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药。
2016.12.02拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批)结果公示共有 32 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药。
2017.02.28拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十三批)结果公示共有 24 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药。
2017.03.03拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十四批)结果公示共有 21 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药。
2017.2.16总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号)管理规定明确优先审评审批范围、程序及其他具体要求,帮助企业进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作
2017.4.5《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第31号)管理规定将药物临床试验、药品补充申请和进口药品再注册审批决定,由国家食品药品监督管理总局调整至由国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017.04.13拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十五批)结果公示共有 9 个具有临床价值的新药和临床急需仿制药。
2017.04.27拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十六批)结果公示连云港润众盐酸安罗替尼和正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊
2017.05.23拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十七批)
结果公示有硫培非格司亭注射液等11个受理号
2017.06.01拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十八批)结果公示有盐酸苯达莫司汀等12个受理号
2017.06.06

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十九批)

结果公示有人凝血酶原复合物等15个受理号
2017.06.20拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批)结果公示共有2个纳入,分别是石药集团和恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)


药品审评审批政策改革  

公布时间政策内容(点击可直接查看)范围要点解读
2015.5.27国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)药品、医疗器械有利于规范药品、医疗器械产品的注册收费。
2015.7.30食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知    食药监药化管〔2015〕122号药品进一步规范药品注册受理工作。
2015.7.31国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)药品涉及提高仿制药审评标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、优化临床试验申请的审评审批、积压的同品种实行集中审评、加快临床急需药品的审批等内容,均有利于提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾。
2015.8.18国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号
药品、医疗器械对审评审批制度提出改革意见,这也是后续开展仿制药一致性评价、临床试验数据自查核查、优先审评审批品种评定以及MAH试点方案等具体工作的指导原则。
2015.11.11国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)药品积极响应国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见。
2015.11.27食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知
食药监办药化管函〔2015〕737号
药品对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件(CTD)格式申报资料撰写要求进行了修订。
关于进口药品注册受理工作有关问题的公告(第162号)药品规范进口药品注册受理工作。
2015.12.01关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告
(2015年第257号)
药品自2015年12月1日起,化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理,并给出了备案范围和程序。
2016.1.12总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号)药品适用新申报的药包材和药用辅料。
2016.2.20总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)

药品

暂停《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号),并未说明重启事宜。
2016.2.22总局公布2015年度药品上市批准情况药品共批准中药、天然药物上市注册申请76个,化学药品上市注册申请241个,生物制品上市注册申请25个。
2016.3.4总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)药品公布化学药品新注册分类,有利于鼓励新药创新,促进产业升级。
2016.3.16化学药品注册分类改革工作方案解读药品就化学药品新注册分类的出台背景、试用范围以及新药含义、创新药含义、仿制药含义等内容作出解读。
2016.5.4总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)药品规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作。
总局关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告(2016年第95号)药品根据化学药品新注册分类,调整药品注册申请表报盘程序。
2016.5.12总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见药品公布实施关联申报的药包材和药用辅料目录,并对关联审评审批的相关内容作出具体要求。
2016.05.17FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库参考(译文)药品发布了阿苯达唑等185个药物在FDA《特定药物的生物等效性指导原则》的要求。
2016.5.19关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告
(2016年第87号)
药品适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请BE豁免。
2016.6.6总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号)药品规范申请人与药审中心之间的沟通交流。
2016.7.25总局办公厅公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见药品《药品注册管理办法(修订稿)》向社会公开征求意见。
2016.9.02关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号)药品调整化学药品注册收费标准以接轨化学药品新注册分类。
2016.11.10关于调整化药补充申请审评序列的通知药品对化药补充申请审评序列进行了调整,按补充申请内容分为化药补充申请(药学)审评序列和化药补充申请(临床)审评序列。
2016.11.22总局办公厅公开征求药品标准管理办法(征求意见稿)意见药品适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。
2016.11.28总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)药品2016年11月28日施行《药包材申报资料要求(试行)》和《药用辅料申报资料要求(试行)》。
2016.12.6关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知药品包括审评项目管理的基本要求、项目管理人、新药临床试验项目管理、新药上市项目管理、仿制药项目管理、补充申请及再注册项目管理等内容。
2016.12.29

总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知

药品

就《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》向社会公开征求意见。

2017.2.7

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2017年第19号)

医疗器械

对沟通交流的形式、沟通交流会议的提出、准备和召开进行了详细说明

2017.2.8

总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2017年第13号)

医疗器械

注销注册人名称为博奥生物集团有限公司的9个产品和注册人名称为北京天行健医疗科技有限公司的数字化医用X射线摄影系统

《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)

药品

适用于体外诊断试剂

总局发布《体外诊断试剂注册管理办法修正案》

药品

适用于体外诊断试剂,表明修正案自公布之日起施行。

2017.2.16总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2017年第25号)药品

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。

总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告(2017年第23号)管理规定

包括注册申报资料要求

2017.2.22

总局关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告(2017年第31号)

药品

为方便进口药品目录中药用辅料的通关,文件通告了药用辅料批准证明文件需包含的内容以及信息更改办法。

2017.2.23

总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见

药品

强调落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度

2017.3.9

总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)的公告(2017年第27号)

药品

包括专家咨询委员会的设立、管理与职责、权利与义务、基本条件与聘任方式和工作方式等

2017.3.17

总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知

药品

鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求

2017.3.28

总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(2017年第36号)

医疗器械

包含专家咨询委员会委员构成、资格条件、职责与任务、权利与义务、遴选聘任程序和工作方式等

2017.4.5

《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读

药品

说明了调整后的审批时限、进口药品再注册核档程序的审批事宜、不需技术审评的补充申请审批程序、注册证核发时间和批准证明文件及其附件的勘误程序


2017.5.22

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药品


对2016年发布的药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》的有关内容进行解读


其他审评审批

医保相关类                                                                                        


各类指导原则                                                                                                                                                                  

公布时间政策内容(点击可直接查看)政策类型要点解读
2015.1.30国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告(2015年第2号)管理规定用于指导国际多中心药物临床试验在我国的申请、实施及管理。

2016.7.29

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)管理规定有利于强化药物临床研究的自律性和规范性,从源头上保证药品技术审评的质量。
总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)管理规定加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范。
总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)管理规定有利于规范临床试验电子数据采集技术的应用,促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求。
2016.8.19总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》意见管理规定《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》向社会公开征求意见。
2016.9.30关于征求《新药I期临床试验申请技术指南(草案)》意见的通知管理规定包括与药审中心沟通交流、IND提交所需的特定信息、调教信息、IND过程和审评过程、申请人的其他责任以及撤回、终止、暂停或重新启动IND的相关要求。
2016.10.29关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知管理规定

进一步鼓励研制儿科用药。

2016.12.2总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》的意见管理规定修订《药物临床试验质量管理规范》以期提高药物临床研究质量。
2016.12.12ICH发布了新版GCP指导原则ICH E6(R2)管理规定该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法。
2016.12.16关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知管理规定适用产品的特征应符合《药品管理办法》中对药品的定义,并符合以下一些要求:1.来源于人的自体或是异体活细胞,但不包括生殖细胞及其相关干细胞;2.可能与辅助材料结合或经过体外诱导分化或进行基因改造操作的人源细胞。 
2017.1.16

总局关于发布医用磁共振成像系统临床评价等4项医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2017年第6号)

管理规定

进一步加强医疗器械产品注册工作的监督和指导

2017.5.18

总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告(2017年第79号)

管理规定

对外推流程以及基本原则和要求进行了说明

2017.5.26

总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)的通告(2017年第75号)

指导原则

进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料

审评报告类                                                                                  

公布时间政策内容(点击可直接查看)政策类型要点解读
2016.3.32015年度药品审评报告管理规定介绍2015年主要工作措施及进展、2015年受理与审评情况以及2015年批准的重要品种。
2017.3.172016年度药品审评报告管理规定

介绍2016年主要工作措施及进展、2016年受理与审评情况以及2016年批准的重要品种。


其他规定                                                           

公布时间政策内容(点击可直接查看)政策类型要点解读
2015.4.24全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定管理规定对部分条款进行修订,一些修改内容在一定程度上体现了「简政放权」。
2015.7.15国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)管理规定对2015版《中华人民共和国药典》的修订内容进行说明。
2015.8.3关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知管理规定公布最新的生产工艺信息表。
2016.2.20总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)管理规定暂停《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号),并未说明重启事宜。

整理时间:2017.04.28

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编辑: 辛颖

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