390 家械企被查出问题 34 项整改理由、措施汇总

6 月 29 日，安徽食药监管局发布了《安徽省食品药品监督管理局医疗器械监督检查信息通告（2016 年 5 月）》，通告显示，2016 年 5 月，该省药监部门针对省内 1039 家医疗器械生产单位、经营单位、使用单位进行了日常检查、专项检查和跟踪检查，其中跟踪检查 4 次、日常检查 886 次，专项检查 148 次。

据了解，该省 5 月检查的经营单位、经营企业有 689 家，生产单位、生产企业有 23 家，使用单位有 326 家。

经查，检查结论合格的有 645 家，不合格的有 9 家，限期整改的有 381 家。如此，不合格及限期整改的达到 390 家，占检查总数的 37.54%。

而在不合格、限期整改措施中，共涉及了 64 项，5 月检查中出现了 34 项，中国医疗器械整理如下：

1. 检验室卫生环境较差，医疗器械管理人员管理业务不熟，器械存放不合理。

2.  部分医疗器械未提供进货单据及供货方资质证明，要求限期提供。

3.  化验室试剂无冷链过程温度记录。

4.  立案查处，部分医疗器械不能提供合法票据。

5.  没有对大型设备逐台建立使用档案，没有建立医疗器械质量管理机构。

6.  器械未做验收，无在途温度记录，无养护。

7.  涉嫌使用过期医疗器械，立案查处。

8.  索取三类医疗器械购货资料。

9.  索证索票不全。

10.  未向供货方索取业务员授权委托书。

11.  现场抽查的玻璃离子粘固剂无法提供注册证。

12.  现场未能提供票据、资质，未做验收、养护。

13.  验收记录不全，医疗器械与在途温度记录，票据不全，存在过期资质。

14.  验收记录不完整。

15.  医疗器械购进验收记录不及时。

16.  医疗器械购进验收记录不及时，未建立定制式义齿追溯记录。

17.  医疗器械购进验收记录不及时，索证索票不及时。

18.  医疗器械购进验收记录不及时，索证索票不全。

19.  医疗器械未按规定条件储存，立案调查处理。

20.  责令按规定进货查验并记录和提交年度自查报告。

21.  责令按规定提交年度自查报告。

22.  责令建立医疗器械进货查验记录。

23.  责令立即提交自查报告，将进货查验记录补齐，按规定保存购入三类医疗器械原始资料。

24.  责令提交年度自查报告，按规定保存医疗器械使用记录。

25.  责令提交年度自查报告，建立健全进货查验记录。

26.  责令提交年度自查报告，建立进货查验记录。

27.  责令提交年度自查报告，建立进货查验记录，按规定保存购入三类医疗器械原始资料。

28.  责令提交年度自查报告，建立进货查验记录，按规定保存购入医疗器械原始资料。

29.  责令提交年度自查报告，建立进货查验记录，按规定保存医疗器械使用记录。

30.  责令提交年度自查报告，将进货查验记录补全，按规定保存医疗器械使用记录。

31.  责令提交自查报告，按规定保存医疗器械使用记录。

32.  责令提交自查报告，按规定对适用的医疗器械进行校准，校验和保存好维修记录。

33.  责令提交自查报告，建立进货查验记录，按规定保存购入医疗器械原始资料。

34.  责令提交自查报告，将进货查验记录补齐，按规定保存医疗器械使用记录。

390 家不合格、要求整改的企业名单