FDA 批准 0.1% 达芙文凝胶以非处方药的形式用于痤疮治疗

2016-07-12 11:40 来源:丁香园 作者:付义成
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7 月 8 日,美国 FDA 批准达芙文凝胶 0.1%(阿达帕林),这是一种日用一次的非处方局部使用凝胶,用于痤疮治疗。达芙文凝胶 0.1% 被批准用于 12 岁及以上年龄的患者。

达芙文凝胶 0.1% 是维生素 A 类药物中首个以非处方药用于痤疮治疗的产品,它含有自 20 世纪 80 年代以来首个以非处方药用于痤疮治疗的新活性成份。达芙文凝胶 0.1% 最初于 1996 年以一种处方产品获批用于寻常痤疮治疗,适用于 12 岁及以上年龄的患者。

「从青少年到成年人,有数百万的消费者遭受痤疮的困扰,」FDA 药物评价与研究中心新药 IV 办公室代理主任、医学博士 Furlong 如是称。「现在,消费者可以获得一种新的安全有效的非处方药方案。」

痤疮是一种常见的皮肤病,它在美国影响了大约 5000 万人。当皮肤毛囊堵塞时就会形成痤疮脓疱。一般来讲,脓疱在脸、颈、背、胸及肩部形成。任何一个脓疱可变成痤疮,但它在青少年与年轻成年人中最为常见。痤疮可引起疤痕,造成不良的心理影响(如较差的形象、抑郁及焦虑)。几种非处方及处方治疗选择可供用于痤疮患者。

怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女在使用这款产品之前应咨询医生。虽然局部维生素 A 类产品常常被作为所有严重水平痤疮的一线治疗药物使用,要么单独使用要么与其它治疗药物合并使用,但达芙文凝胶 0.1% 是首个可以非处方药使用的维生素 A 类痤疮治疗药物。

达芙文凝胶 0.1% 用于孕妇虽然尚未有充分对照良好的研究,但没有特定证据表明达芙文凝胶 0.1% 直接局部使用会导致人类先天畸形。一些其它的维生素 A 类药物显示可引起先天畸形。

达芙文凝胶的安全性与有效性最初基于在中重度痤疮患者中进行的 5 项临床试验。为支持批准该产品以非处方药销售,产生于 1996 年-2016 年上市后的安全性数据,来自消费者研究(一项标签理解研究,一项自我选择研究,及一项实际使用试验)的数据,及一项最大使用试验的数据被提交给 FDA。

总之,消费者研究的结果显示,消费者能够理解非处方药标签上信息,能够适当地选择这款产品对他们是否正确,以及适当地使用这款产品。最大使用试验是一项每天大比表面积(脸、肩、上背及胸)使用时药物通过受痤疮影响皮肤进行吸收的研究,研究证明该产品的吸收有限,因此支持患者可以安全地以非处方药使用达芙文凝胶 0.1%。

消费者应遵循药物说明书,如果症状得不到改善,应咨询他们的医疗保健供应商。这款药物应在受影响的皮肤部位每天涂薄层使用,它只能外用。达芙文凝胶 0.1% 不应用于受损的皮肤(如切口、擦伤、湿疹或晒伤)。使用达芙文凝胶 0.1% 的患者应避免晒伤,避免产品与眼睛、嘴唇及嘴接触。

达芙文凝胶 0.1% 不应用于对该产品过敏的患者。在使用的头几周,皮肤可能变得有刺激感(泛红、瘙痒、干燥、发热)。如果刺激感变得严重,如果在日常使用三个月后痤疮没有改善,如果出现过敏反应症状,或如果使用该药物期间怀孕或正计划怀孕,消费者应停止使用,并向医生进行咨询。达芙文凝胶 0.1% 由得克萨斯州沃思堡的 Galderma 实验室公司分销。

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编辑: 冯志华

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