福建省实行药品经营企业飞行检查 倒逼行业洗牌

2016-07-27 16:44 来源:东南网 作者:
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近日,福建省食品药品监督管理局公告,泉州力克药业有限公司等 8 家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》(以下简称「GSP」)有关规定,《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。

这是近一个月内被食药监部门处罚的第六批药品经营企业。据悉,已有 24 家企业被处罚,其中 23 家 GSP 证书被收回,1 家被撤销。它们都是被突击检查,进而再被官方曝光。

飞行检查常态化

GSP 证书被撤销,相当于这家企业被判处「死刑」。GSP 证书被撤销后要想再获得,根据相关规定至少要 6 个月,这期间企业的供应链极有可能已经断裂。

「企业要通过新版 GSP 并不容易,我们需要对仓储、物流等进行全方位的改造以及人员培训等,花费少则一两百万元,多则要六七百万元。」福建省内一家刚通过认证的企业的负责人表示,「撤销证书后要停业半年才能重新申请,监管部门在 66 个工作日作出是否通过的决定,因此这个处罚对企业的打击是巨大的。」

而 GSP 证书被收回,企业的日子也将很难过。虽然在完成整改后企业即可提出复查申请,通过检查后可以拿回 GSP 证书,但是会随时遭遇飞行检查,如果被发现又有违规行为,GSP 证书将再被收回或被撤销,严重者还将被吊销《药品经营许可证》,并注销 GSP 证书。

比如厦门汉丰医药有限公司,因违规其 GSP 证书被收回,今年 5 月 16 日领回,可是几天后监管部门飞行检查,发现其又故态复萌,于是 GSP 证书再次被收回。

「飞行检查不同于以往的通知检查,它就是突击检查,而且只要符合相关规定即可启动。」福建省食品药品监督管理局相关负责人说。

今年 6 月 27 日,福建省出台《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》,规定「投诉举报或者其他来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的」「检验发现食品药品存在质量安全风险的」等七种情形下,食药监部门可以组织开展飞行检查。

上述负责人表示,福建省正在开展全省药品流通领域综合整治行动,飞行检查也从药品流通领域扩大至食品流通领域,将作为今后的常规检查方式。

倒逼行业洗牌

监管力度加码的措施,不止飞行检查一项。

在收回、撤销前述 24 家违规经营企业 GSP 证书的同时,福建省食品药品监督管理局在官方网站上发布公告、推送官方微博和微信,并主动向新闻媒体爆料。这一做法,使这些违规企业近来频频在各大新闻媒体的「曝光台」上,十分引人注目。

「狠狠地被敲了一记警钟。」泉州一家 GSP 证书被收回企业的负责人坦言,「这段时间,不断接到记者或者供应商的电话,压力很大。」采访中,他不止一次提及,「今后只有确保所有经营活动都符合规范,才不会被飞行检查和曝光」。

业内人士透露,医药行业存在「走票」「挂靠」「回收药」等「潜规则」,以前监管部门的检查基本是通知检查,检查之后虽也有公告,但很多企业不以为意。

如今,飞行检查加上主动曝光,企业再想违规经营,要好好考虑一下成本了。他分析,福建省食品药品流通行业即将迎来洗牌,一批质量不达标、管理不规范的企业将出局,未来的市场将向技术领先、管理规范的企业集中。

而揪出行业害群之马,整个行业都将受益。省内某龙头医药企业负责人告诉记者,比如药品存放温度这一项,新版 GSP 要求部分药品要 2 至 8 摄氏度储存,这就要求企业上千平方米的仓储室必须每天 24 小时开空调,这笔花费一年将近 100 万元。「如果企业不遵守这一规定,还不会受到严厉制裁,这就对合规经营的企业不公,会导致劣币驱逐良币。」他表示。

记者从福建省食药监局获悉,福建省正在推行分级分类监管工作机制。对违规失信的食品药品流通企业采取多渠道、多形式、多主体的惩戒方式。今后,食药监、工商、人社、卫计委、银行等多部门将实施联合惩戒,提高企业失信成本,使其一处失信,处处受限。

编辑: 张伽祺

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