礼来与 AZ 合作开发的新型阿尔茨海默病药物获得快速通道审评资格

2016-08-25 19:25 来源:丁香园 作者:付义成
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礼来与阿斯利康在 BACE 抑制剂研发竞赛中取得先机,两家公司为它们处于 3 期研发阶段的候选药物 AZD3293 赢得 FDA 一个快速通道审评资格。这款口服β分泌酶抑制剂在试验中正被试验用于阿尔茨海默病。

百健及其合作伙伴卫材,以及默沙东也有类似处于后期研发阶段的 BACE 抑制剂,这类药物有望阻止β-淀粉样蛋白的积聚,延缓或中止阿尔茨海默病的进展。礼来与阿斯利康合作开发的 AZD3293 是处于后期研发阶段的三款 BACE 抑制剂中唯一获得快速通道审评资格的药物。

「在美国,这一有前景的潜在治疗药物获得快速通道审评资格强化了阿斯利康-礼来 BACE 联盟推动并帮助患者及他们的家族管理这种灾难性疾病的科学,」阿斯利康 AZD3293 项目全球药物开发负责人 Shering 在一份声明中如是称。BACE 抑制剂有可能改变阿尔茨海默病的治疗,该疾病是目前医学科学领域面临的最大挑战之一。

这款候选药物在 2014 年启动了一项 2/3 期试验项目,目前已进入 3 期试验部分,该试验在 2019 年 8 月之前不会有最终的主要结局数据。这项试验是安慰剂对照试验,旨在用于早期阿尔茨海默病人群。

该试验项目在第三季度启动第二项安慰剂对照 3 期试验,受试患者人群为轻度阿尔茨海默病患者。这两项试验中,主要终点是认知变化,认知变化被认为可以用来对疾病进行预测,它的发生先于功能的下降。

除了淀粉样蛋白和 tau 蛋白影像剂之外,礼来还有 7 个阿尔茨海默病试验药物处于临床试验中。今年底,该公司将获得 Solanezumab 的 3 期试验数据,该药物旨在用于阿尔茨海默病淀粉样蛋白呈阳性的患者。该公司修改了终点指标,将认知与功能共同终点修改为单一的认知终点。但 Solanezumab 并未带来多少希望,这款候选药物已在两项 3 期试验中失败。

礼来于 2014 年与阿斯利康合作开发 AZD3293,在这项 50/50 的交易中,礼来在临床开发中处于领导地位。阿斯利康为其候选药物签订协议时正值礼来因肝毒性问题放弃其自己治疗阿尔海默病的 BACE 项目。对于 BACE 抑制剂,有争议的话题是淀粉样蛋白(淀粉样蛋白在阿尔茨海默病患者大脑中积聚)的减少可以阻止淀粉样斑块的形成与积聚,反过来可以延缓疾病进展。

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编辑: 冯志华

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