近日，美国 FDA 宣布批准了依帕列净家族三款 2 型糖尿病新药将 empa-red 结局试验数据纳入产品信息的补充新药申请。数据表明，当依帕列净与 2 型糖尿病标准治疗药物及心血管药物合并用于治疗 2 型糖尿病并伴随心血管病的成年患者时，其与安慰剂相比可降低心血管死亡风险。
该数据已被添加到 Synjardy（依帕列净/盐酸二甲双胍）、Synjardy XR（依帕列净/盐酸二甲双胍缓释片）及 Glyxambi（依帕列净/利格列汀）处方信息的「临床研究」部分，所有这三款药物均由勃林格殷格翰与礼来上市销售。
Synjardy、Synjardy XR 及 Glyxambi 旨在结合饮食及运动改善 2 型糖尿病成年患者的血糖控制。依帕列净是这些药物的一种成分，该药物在 2 型糖尿病且伴随心血管疾病的成年患者中用于降低心血管死亡风险。然而，这三款新药的有效性尚未得到确认。
研究细节
在这项试验中，依帕列净与安慰剂相比，使心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性卒中合并主要终点的相对风险显著降低 14%；依帕列净与安慰剂相比，使绝对风险降低 1.6%。
这一主要结果得益于依帕列净用药患者与安慰剂患者相比，心血管死亡相对风险明显降低 38%，绝对风险降低 2.2%。非致命性心脏病发作或非致命性卒中风险没有变化。依帕列净的心血管受益在亚组患者中是一致的。
潜在伤害
Glyxambi 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究，目前尚不清楚该药物用于这些患者时是否会增加患胰腺炎的风险。Synjardy 与 Synjardy XR 可引起严重副作用，包括乳酸酸中毒，这是一种罕见但严重的症状，可导致死亡。乳酸酸中毒是一种医疗紧急事故，必须住院接受治疗。Synjardy XR 可导致脱水、低血压及增加血液中的酮类（酮症酸中毒）。
