我国将制修订国家药品标准 3050 个、医疗器械标准 500 项

2017-02-22 15:15 来源:新华社 作者:王宾 刘诗平
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提高药品质量、制修订完成国家药品标准 3050 个和医疗器械标准 500 项……国务院近日印发《「十三五」国家药品安全规划》指出,「十三五」期间,我国将进一步提高药品质量,不断提升相关标准,逐步完善审评审批体系,推进健康中国建设。

「十二五」时期,我国药品安全形势稳定向好,公众用药需求得到进一步满足,法规标准体系不断完善,全过程监管制度基本形成。但专家指出,药品质量总体水平有待提高,一些临床急需产品难以满足公众实际需求,不合理用药问题突出。

仿制药质量和疗效一致性评价有利于提高药品有效性、推进供给侧结构性改革,有利于节约医疗费用。规划强调,鼓励企业开展一致性评价工作,完善一致性评价工作机制,充实专业技术力量,严格标准、规范程序,按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。

审评审批制度改革是推动由制药大国向制药强国迈进的有力抓手。规划指出,要完善审评审批机制,严格相关要求,鼓励研发创新,完成药品上市许可持有人制度试点,鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。国家行政学院副教授胡颖廉认为,这体现了规划以提升药品质量为中心目标,寓最严监管于最优服务之中。

健全法规标准体系是构建药品质量安全的基础设施。规划指出,「十三五」期间将制修订国家药品标准 3050 个,医疗器械标准 500 项,化妆品禁、限用物质检验检测方法 30~50 项,完善相关技术标准和技术指导原则。

最严厉的处罚、最严肃的问责才能让群众放心用药。规划提出,要加强生产、流通、使用等全流程监管,严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

为提升用药专业化水平、指导公众安全合理用药,规划还明确执业药师数量超过每万人口 4 人的目标,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

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编辑: 陈怡平

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