法国药监局称赛诺菲抗癫痫药物丙戊酸钠与儿童畸形相关

2017-04-24 20:15 来源:丁香园 作者:付义成
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路透社 4 月 20 日消息,法国药监局称,在 1967 年至 2016 年间,法国多达 4100 名儿童遭受到重大的子宫畸形,而这些儿童的母亲此前均使用了抗癫痫和双相情感障碍药物丙戊酸钠。丙戊酸钠在法国由赛诺菲进行生产,其有三个商品名,Depakine 用于癫痫,Depakote 和 Depamide 用于双相情感障碍,该药物也被认为可导致神经发育缓慢。

赛诺菲表示,该公司已与当局进行了沟通,并曾试图让医生及患者了解相关的医学信息。但这些受影响儿童的父母称,法国政府与赛诺菲对该药物副作用的警告太晚了,早在 80 年代初这款药物对胎儿的风险就已经清楚。

法国药监局称,该机构也将在 2017 年下半年公布一项针对丙戊酸钠对神经影响的研究。1967 年,丙戊酸钠在法国作为一种抗癫痫药物获得批准,鉴于其对成年患者的疗效,该药物也成为全球最普遍使用的药物之一。「我们意识到那些受影响家庭所面临的境况,这些家庭的孩子存在的问题可能与其母亲在妊娠期间使用抗癫痫药物治疗相关,」赛诺菲一名发言人在电子邮件声明中称。

美国 FDA 在 2013 年提醒,丙戊酸钠在妊娠期间不应使用,2015 年在一些家庭提出法律诉讼后,一名巴黎检察官对这款药物的批准与销售发起一项初步调查。Depakine 在 1998 年失去专利保护,该药物也在其它 100 多个国家使用。

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编辑: 冯志华

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