FDA 批准 Betrixaban 用于成年患者静脉血栓栓塞预防

2017-06-26 11:40 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 网站 6 月 23 日消息,FDA 批准 Betrixaban(BEVYXXA,Portola)在因急性内科疾病而住院的成年患者中用于静脉血栓栓塞(VTE)预防,这些患者由于中度或重度限制性移动性及其它 VTE 风险因素而处于血栓栓塞并发症风险中。

此次批准基于 APEX(NCT01583218)的数据,这是一项随机、双盲、多中心临床试验,试验将 Betrixaban 的延长治疗(35-42 天)与依诺肝素的短期治疗(6-14 天)对 VTE 预防进行了对比,受试者为存在 VTE 风险并因急性医学疾病而住院的患者。

试验随机配给 7513 名患者 Betrixaban 或依诺肝素进行治疗。Betrixaban 治疗组患者第 1 天的初始口服剂量为 160 mg,然后日服一次 80 mg,用药 35-42 天,患者同时每天接受一次安慰剂注射,注射 6-14 天。依诺肝素治疗组患者每天皮下注射 40 mg 药物,注射 6-14 天,并同时日服一次安慰剂,服用 35-42 天。

在 7441 名患者中,有效性由综合结局分数评判,分数由发生的无症状或症状性近端深静脉血栓形成、非致命性肺栓塞或 VTE 相关死亡构成。Betrixaban 治疗患者观察到事件发生率为 4.4%,相比之下依诺肝素治疗患者的事件发生率为 6%。

Betrixaban 治疗的最常见副作用(≥ 5%)与出血相关。总之,54% 的 Betrixaban 治疗患者经历了至少一种副作用,依诺肝素治疗患者的这一比例为 52%。Betrixaban 与依诺肝素治疗患者报告的严重副作用频次相似,分别为 18% 和 17%。治疗中止最常见的原因是出血,Betrixaban 与依诺肝素治疗患者所有的出血发作发生率分别为 2.4% 和 1.2%,主要出血发作的发生率分别为 0.67% 和 0.57%。Betrixaban 的推荐剂量是初始第 1 天服用 160 mg,随后日服一次 80 mg,疗程 35-42 天,使用时随食物一起服用。

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编辑: 冯志华

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