Vifor 高血钾症药物 Veltassa 获欧盟上市批准

2017-07-29 02:55 来源:丁香园 作者:付义成
字体大小
- | +

PMLiVE 于 7 月 26 日报道,欧盟委员会批准 Vifor 旗下 Veltassa(patiromer)用于治疗高钾血症成年患者,高钾血症是一种潜在危及生命的疾病,它能导致心脏骤停及肌肉麻痹。对 Vifor 制药集团(该集团从 Relypsa 收购得到 Veltassa)来说,此次批准是一个重要的里程碑,因为这标志着该药物首次在美国以外获批上市。

这款药物自 2015 年在美国上市以来,已有 3.3 万名患者使用这款药物进行治疗,该制药集团表示,Veltassa 日益被医师及患者接受令其深受鼓舞。Relypsa 集团总裁 Garland 称:「我们期望与 Vifor 制药集团的同事一起努力,帮助把 Veltassa 带给欧洲的患者,这里需要一款新的日常治疗药物用于高钾血症。」

在欧盟,Veltassa 旨在治疗高钾血症成年患者,包括因心力衰竭和/或慢性肾病以肾素-血管紧张素醛固酮系统(RAAS)抑制剂治疗时产生高钾血症的患者。RAAS 抑制剂也能导致钾水平升高,这可导致器官衰竭,然而,研究人员发现 patiromer 可以降低钾水平。

Vifor 费森尤斯医疗 Renal 制药英国公司总经理 Windisch 称:「近 60 年来,欧洲一直没有专门针对持续性钾水平升高的治疗药物。欧盟委员会批准 Patiromer 用于高钾血症将帮助许多患者更好地管理升高的钾水平,使他们从拯救生命的 RAAS 抑制剂治疗中获得最大的获益。」

Relypsa 计划在全球其它市场提交 Veltassa 的上市申请,这款产品的上市申请目前在瑞士及澳大利亚正处于审评中。然而,这款药物可能会面临阿斯利康的竞争,阿斯利康今年 2 月份为其高钾血症药物 Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)获得人用医药产品委员会的积极意见。

Lokelma 现在本应获得欧盟的完全批准,但在美国 FDA 发现该公司的原料药生产场所不符合 GMP 后,该产品的上市似乎被搁置。欧洲药品管理局在今年 4 月份时曾表示,该机构将考虑这一新的信息对 CHMP 积极意见的可能影响。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。