据路透社 2017 年 8 月 15 日报道，美国医学会两份新的报告显示，美国食品和药物管理局（FDA）授予加速批准的许多药物缺乏安全性和有效性的明确证据，大多数高危医疗器械也是如此。
伦敦经济与政治学院的 Naci 博士通过电子邮件告诉路透社，加速审批途径使得有潜在价值的药物可以更早的被应用，但确认其有效性和安全性的常规数据收集可能没有完成。
Naci 表示：「药物加速评审应该进行更为严格的评估，应以患者为中心使用令人信服的临床结果。」但他补充道，「我们发现了许多情况，需要严谨的试验设计和临床结果的验证性研究不能及时完成，我们担心监管机构似乎会接受不否则符合 FDA 标准的数据。」
Naci 的团队分析了获得 FDA 加速批准的 22 种药物，适用于 24 种医疗条件。对于标准批准途径，FDA 通常需要随机对照试验（RCT），这是证明药物安全性和有效性的黄金标准。然而，Naci 团队分析的加速审批中有 14 项完全是基于较不严谨的评估。
由于证据标准较低，FDA 在批准后还需要 38 次以上的试验数据来证实这些药物的获益。批准三年后，只有 19 项已经完成。另有 11 项正在进行中，据称按计划进行，其他 6 项推迟了 12 个多月，其中 2 项已经停止。
这些后续的试验中大多数仍然使用低于正常批准途径标准的结果，并且有些研究没有表现出获益或被提前终止。最终达到 FDA 制定的要求的 10 项批准产品，从加速批准开始的时间跨度在一到五年。
Naci 表示：「我们的研究结果表明，平衡药物开发和批准的权宜之计可以成功实施，但通过较短时间上市批准的药物即使在批准之后也很少进行测试建立有临床意义的结果。」他指出，当 FDA 通过其加速批准途径批准药物时，该机构应明确规定数据的限制，并提出用于补偿这些限制的确定性研究的需求。
来自旧金山加利福尼亚大学 Redberg 博士及其同事合作的第二份报告显示，批准需要修改为高风险的医疗器械时，会出现类似的情况。
Redberg 通过电子邮件告诉路透社，「我们预计会找到一些高质量的证据来支持这些变化，因为这些设备对健康至关重要，许多器械是植入型，并且手术难度高和/或很危险。但我们惊奇地发现，随机或盲法研究较少，这意味着不知道该装置是否比另一种疗法更好（或优于不治疗），以及是否有任何所谓的获益效果，或者实际上是由于程序和设备的安慰剂效应。」
她补充道：「此外，我们感到不安的是，招募患者人数和报告数据的患者数量之间存在许多差异，这表明 FDA 所评估的数据有缺失（或不完整）。这引起了我们对数据缺失和选择偏颇的担忧。」
在 Redberg 团队研究的 78 个修改设备中，71 个由单次临床研究的数据支持，其中一半招募了 185 个或更少的患者。 12 项研究中有 1 项没有具体说明研究人员希望证明的内容。」
Redberg 指出：「公众会认为目前市场上的医疗设备，特别是高风险的设备，是基于高标准获得批准，具有安全性和有效性，医生可以推荐和手术植入。但我们的研究结果表明，公众的这种想法往往是不正确的。」
来自杜克大学医学院的 Califf 博士撰写了与这些报告相关的社论，他通过电子邮件告诉路透社，「人们应该向医生询问他们正在使用或写在处方上的药物和设备的证据，他们也应该支持研究并参与。此外，应鼓励医生参与，太多的医生只是随大流，而不是要求高质量的证据来支持他们的处方和植入设备，并积极参与适当的临床试验。」
