再生元/赛诺菲旗下 PD-1 药物 Cemiplimab 赢得 FDA 突破性疗法资格

2017-09-12 15:35 来源:丁香园 作者:付义成
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FierceBiotech 于 9 月 8 日报道,市场上已经有 5 款 PD-1/PD-L1 抑制剂,所以新进入者越来越像是「me-too」药物,但再生元与赛诺菲为它们的候选药物 Cemiplimab 找到了一个利基市场,并获得了 FDA 的突破性疗法资格。美国 FDA 已将该资格授予 PD-1 靶向药物 Cemiplimab(也称 REGN2810),该药物旨在用于局部晚期及转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成年患者。赛诺菲与再生元称,这是仅次于黑色素瘤的第二种最致命和最常见的皮肤癌。

这两家合作伙伴正努力推动 Cemiplimab 尽快上市,并计划 2018 年第一季度向美国 FDA 提交上市申请资料。很显然,如果 Cemiplimab 获得批准,它将是市场的后来者,目前已有两个重磅级 PD-1 抑制剂上市,它们分别来自百时美施贵宝和默沙东,并且这两款药物已获批一系列的适应证,另外还有三款 PD-L1 药物,分别来自罗氏、阿斯利康和默克雪兰诺/辉瑞。

这就是说,目前出现了一种新的观点,认为应该将 PD-1 药物与 PD-L1 药物区别开来,而不是将它们归为一类,因为在临床试验中它们的活性存在一些差异,这表明该领域仍有很大的发展空间,只不过 PD-1 与 PD-L1 相比是一种更好的靶点,至少对某些癌症是这样。如果是这样的话,赛诺菲和再生元可能进入一个更分散的市场,有更大的机会创造自己的品牌。

目前还没有一款 PD-1/PD-L1 药物获批用于治疗 CSCC,在美国这种疾病每年预计会使 4000-8000 人死亡。对于被确诊患有晚期 CSCC 的患者,其治疗选择有限,并且没有标准治疗。

在今年初的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,再生元和赛诺菲报告了一项 1 期试验头 26 名受试者的初步数据,这项试验共有 400 名患者参与,其旨在测试 Cemiplimab 用于转移性或不可手术的 CSCC 患者,结果显示患者的总有效率达到 46%,其中包括两例完全缓解。

两家合作伙伴的其它试验涉及竞争更为激烈的领域,包括测试 Cemiplimab 用于非小细胞肺癌的一项 3 期试验,及一项用于基底细胞癌(另一形式的皮肤癌)的 2 期试验。还有早期试验在对该药物与溶瘤细胞病毒疗法的联合应用进行测试。

赛诺菲和再生元将在今年底拆分它们已经合作很久的抗体发现联盟,该联盟已产出几款新药,包括关节炎药物 Kevzara(sarilumab)、异位性皮肤炎药物 Dupixent(dupilumab)及胆固醇药物 Praluent(alirocumab)。

不过,两家的合作仍然有一些后期的候选药物需要往前推进,这不仅包括 Cemiplimab,而且也包括正在开发的用于治疗炎症性疾病的抗 IL-33 抗体 REGN3500 和治疗癌症的抗 LAG-3 抗体。再生元与赛诺菲在免疫肿瘤领域的单独合作至少要持续到 2020 年。

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编辑: 冯志华

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