强生向 FDA 提交前列腺癌准重磅级药物 Apalutamide 的上市申请

2017-10-13 12:05 来源:丁香园 作者:付义成
字体大小
- | +

PMLiVE 于 10 月 12 日报道,强生已在美国为其 Apalutamide 提交了上市申请,Apalutamide 是一款前列腺癌药物,由强生去年在一笔 5 亿美元的交易中从 Tesaro 获得。强生认为该公司有 10 款候选新药最终会达到逾 10 亿美元的年销售额,而这款药物就是其中之一,Apalutamide 是向 FDA 提交的首个申请用于肿瘤处于扩散(转移)风险,但尚未扩散的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的药物。目前,美国尚无获批用于这类患者的药物。

Apalutamide 被誉为一款新一代的口服雄激素受体抑制剂,它的上市申请资料基于 SPARTAN 试验的结果,该试验将 Apalutamide 与安慰剂进行了对比,受试者为正经历前列腺特异性抗原水平升高的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者,前列腺特异性抗原是与前列腺癌恶化相关的一种生物标志物。

试验的主要结果是无转移生存期(MFS),而强生旗下杨森药物部门表示,其药物在无转移生存期指标上与安慰剂相比取得了显著改善,杨森未披露进一步的细节,它将在未来的一个医疗会议上公布这一试验的数据。

杨森肿瘤业务总监 Lebowitz 称:「SPARTAN 数据开辟了一种新的方法来治疗早期的前列腺癌男性患者。我们盼望 Apalutamide 成为一款有前景的治疗药物,能够为面临这种疾病的男性带来新的希望和期望。」

强生还在开展 Apalutamide 与放疗联合使用的 ATLAS 试验,试验的受试者为有高风险局部性的及局部晚期前列腺癌男性患者,另外还有 Apalutamide+醋酸阿比特龙+强的松联合用于未化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌的 3 期研究。

就在强生提交该药物上市申请之前,富国银行的分析师提高了强生的等级,称强生的研发线正「取得成果」,此时正值强生产品销售回暖,而其英夫利昔单抗等畅销生物药所面临的生物类似药竞争威胁越来越大。他们还认为,强生最近对爱可泰隆的收购将有助于加速销售增长。

这一观点得到了杰富瑞 Holford 的回应,他表示强生所谓的 TIRADE 产品,即用于银屑病的 Tremfya(guselkumab)、癌症药物 Imbruvica(依鲁替尼)、抗凝药物 Rivaroxaban(拜瑞妥)、Apalutamide、多发性骨髓瘤药物 Darzalex(daratumumab)和抗抑郁药物 Esketamine,将帮助强生实现强大的营收。

除了 Apalutamide,强生也打算申请其 PARP 抑制剂 Zejula(niraparib)作为一款治疗药物在 DNA 修复异常群体中用于有特定肿瘤相关突变的男性患者,这款药物已被批准用于卵巢癌。Zejula 目前正在 2 期试验中测试用于前列腺癌。

查看信源地址

编辑: 冯志华

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论