阿瓦斯汀作为卵巢癌一线用药接受 FDA 评审

2017-10-30 12:05 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 pharmatimes 于 2017 年 10 月 27 日报道,美国监管机构正在审查由罗氏旗下基因泰克提交的阿瓦斯汀作为晚期卵巢癌一线用药的申请。该公司正在申请批准阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)配合卡铂和紫杉醇化疗后持续单独使用阿瓦斯汀作为一线治疗用于晚期卵巢癌妇女。预计 FDA 将在 2018 年 6 月 25 日之前作出决定。

首席医疗官兼全球产品开发部负责人 Horning 表示:「卵巢癌这种疾病难以治疗并且选择有限,大约 80% 的妇女在诊断时已经是晚期阶段。我们致力于与 FDA 密切合作,尽快让新诊断的卵巢癌患者能够获取这种潜在的治疗方案进行新的治疗。」

该新适应症申请是基于关键的 GOG-0218 三期试验的数据,其中接受阿瓦斯汀配合化疗的患者群体治疗后持续使用阿瓦斯汀 22 个周期,中位无进展生存期(PFS )为 18.2 个月,而单独接受化疗的患者为 12.0 个月。

阿瓦斯汀与紫杉醇,聚乙二醇化脂质体多柔比星或拓扑替康组合,被批准用于治疗既往接受不超过两次治疗的铂抗性复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌(prOC)妇女患者。

该药物也被批准与卡铂和紫杉醇,或卡铂和吉西他滨联合使用,随后持续单独使用阿瓦斯汀,用于治疗铂敏感复发性上皮性卵巢癌,输卵管或原发性腹膜癌(psOC) 患者。

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编辑: 冯志华

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