GSK 血液肿瘤药物 GSK2857916 获 FDA 突破性疗法资格

2017-11-09 16:05 来源:丁香园 作者:付义成
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路透社 11 月 2 日报道,葛兰素史克宣布,旗下血液肿瘤试验药物 GSK2857916  获得美国 FDA 突破性疗法资格。FDA 的这一决定为该药物的加快审批铺平了道路。上个月,欧洲药品管理局也授予了该药物类似的优先审评资格。

尽管葛兰素史克在 2015 年将肿瘤药物组合出售给了诺华,但该公司仍继续投资于早期研究,并表示除了艾滋病毒和呼吸道药物之外,肿瘤可能成为其制药业务的另一个支柱。

美国和欧洲监管机构的行动基于该药物的 1 期临床试验结果,试验的具体细节将于 12 月 11 日在亚特兰大召开的美国血液学会议年会上公布。葛兰素史克表示,它对这款新药的单药及与其它药物的联合用药计划了一个快速的临床试验项目。

抗 B 细胞成熟抗原(BCMA)是一种极其重要的 B 细胞生物标志物,广泛存在于多发性骨髓瘤细胞表面,已成为多发性骨髓瘤和其他血液肿瘤的一个热门免疫治疗靶点。目前,针对抗 B 细胞成熟抗原开发的免疫疗法超过 20 种,主要分为 3 类:嵌合抗原受体 T 细胞疗法、双特异性抗体、抗体药物偶联物。在今年 6 月初举行的美国临床肿瘤学会年会上,各大制药公司相继公布了各自抗 B 细胞成熟抗原 靶向疗法的数据。

GSK-2857916 是一种新型人源化 Fc-改造过的抗 BCMA 单抗与细胞毒制剂 MMAF 通过一种非裂解链接子偶联而成的 ADC 药物。GSK-2857916 通过抗 BCMA 单抗靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的 BCMA,之后迅速被多发性骨髓交办细胞内化,在溶酶体中降解并在多发性骨髓瘤细胞内释放出非渗透性的 MMAF 发挥作用。MMAF 是一种有丝分裂抑制剂,为抗微管蛋白化合物,能通过阻断微管聚合抑制细胞分裂,可使肿瘤细胞停止于 G/M 期并诱导 caspase- 3 依赖的细胞凋亡。

此外,GSK-2857916 还能诱导 NK 细胞介导的 ADCC(抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用),同时诱导巨噬细胞介导 ADCP(抗体依赖性细胞介导的吞噬作用)。GSK-2857916 通过多种细胞毒作用机制选择性作用于多发性骨髓瘤细胞,有望为该类癌症提供有极具潜力的下一代免疫治疗选择。


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编辑: 冯志华

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