据 Pmlive 于 2018 年 1 月 16 日报道，诺华旗下仿制药公司山德士开发的 Humira 生物仿制药已经由美国食品及药物管理局接受审查，并预计可能在今年末获得批准。
Humira（阿达木单抗）是由艾伯维开发的重磅产品，是目前世界上最畅销的药物，预计今年销售额将达到 160 亿美元，并且据艾伯维估计到 2020 年销售额可达 210 亿美元。仿制药争相在美上市抢占巨大的市场份额，其中包括安进的 Amjevita，以及勃林格殷格翰的 Cyltezo。
但即使监管机构批准，真正上市也可能没那么简单。安进最近与艾伯维达成了一项非排他性许可协议，该协议作为专利侵权纠纷的一部分，即安进将其仿制药推迟到 2023 年在美国推出，但该产品今年能够在欧洲上市。
阿达木单抗的销售额约占艾伯维收入的三分之二，尽管该公司已经在癌症和丙型肝炎等领域的多元化付出了艰巨努力，业界对其血液用药 Imbruvica（ibrutinib）和 Venclexta（venetoclax）等新药研发高度期待。
在去年 9 月份报告的一项试验中，山德士的生物仿制药与 Humira 在治疗斑块状银屑病患者时表现出的安全性和有效性相匹配。研究结束时将近 80% 的患者症状有 75% 的改善。
山德士已经在欧盟提交了 Humira 生物仿制药的申请，适应证包括与后者相同的银屑病，类风湿性关节炎和炎症性肠道疾病在内的多种免疫疾病。
「患者在对抗慢性疾病时，他们必须获得重要的帮助来实现健康。」山德士生物药品开发全球负责人 Levick 表示，「FDA 接受我们的阿达木单抗生物仿制药的评审申请，使我们更接近于向美国数百万患有炎性疾病的患者提供新的选择。」
