欧洲药品管理局已同意对赛诺菲与再生元的哮喘药物 Dupixent 及晚期皮肤鳞状细胞癌药物 Cemiplimab 进行审评。赛诺菲正寻求批准 Dupixent（dupilumab）作为一种辅助维持治疗药物，用于某些不能充分控制的中重度哮喘成年及青少年（12 岁及以上年龄）患者。
这款药物是一种人源单克隆抗体，它可特异性抑制白介素 4（IL-4）和 IL-13 的信号转导，IL-4 和 IL-13 是两种关键的信号转导蛋白，它们在中重度哮喘中促使产生 II 型炎症。Dupixent 已作为一款异位性皮炎药物上市销售。
此次用于哮喘的上市申请资料包括来自 3 期 LIBERTY ASTHMA VENTURE 研究的数据，数据表明将 Dupixent 添加到标准治疗中，可使口服糖皮质激素维持剂量（OCS）大幅降低 70%，相比之下，安慰剂组口服糖皮质激素的维持剂量下降 42%。
在基线嗜酸性细胞计数大于或等于 300 细胞/微升的患者中，Dupixent 还显示使 OCS 平均大幅降低 80%，而安慰剂组的这一指标降幅为 43%。赛诺菲和再生元正在一系列的临床开发项目中研究 Dupilumab 用于 II 型炎症引起的疾病，包括儿科异位性皮炎（III 期）、鼻息肉（III 期）和嗜酸细胞性食管炎（II 期）。
Cemiplimab 是一种 PD1 抗体，其正被审评用于治疗患有转移性皮肤鳞状细胞癌的病人，或不能手术的局部晚期转移性皮肤鳞状细胞癌病人。该药物的上市申请资料包括来自关键 2 期 EMPOWER-CSCC 1 研究的数据，研究表明，晚期转移性皮肤鳞状细胞癌患者的总缓解率达到 46.3%，而这种疾病是继黑色素瘤之后第二致命性皮肤癌。FDA 也正对两款药物的上市申请进行审评。
