欧盟扩展批准阿那白滞素用于斯蒂尔病治疗

2018-04-16 14:10 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 4 月 11 日报道,欧洲药品监管机构扩展批准 Sobi 旗下阿那白滞素(Kineret)用于治疗斯蒂尔病,这是一种罕见的全身性多器官自体炎症性疾病,该疾病在欧盟影响大约 2.5 万名儿童和成人。

新的适应证可以让阿那白滞素用于具有中高疾病活动度的全身性青少年特发性关节炎(SJIA)和成人发作性斯蒂尔病(AOSD),适用于成人、青少年、儿童及 8 个月及以上,体重 10 公斤或以上的婴儿,或用于以非甾体类抗炎药(NSAIDs)或糖皮质激素治疗后疾病持续活跃的患者。阿那白滞素可作为单药使用,或与其它抗炎药物及改善病情的抗风湿药物(DMARDs)联合使用。

这次批准基于的临床试验数据及分析表明了这款药物用于儿科及成人患者的疗效,大多数患者达到疾病缓解及与症状相关的症状体征改善。从安全性来说,该药物目前最常见的不良事件有注射部位反应、头痛及总血胆固醇升高。

Sobi 首席医疗官兼研发总监 Zdravkovic 称:「我们很高兴阿那白滞素在欧盟获批用于斯蒂尔病。这让我们在该人群中可以解决一个重要未满足的医疗需求。该药物可替代类固醇类药物用于该疾病的一线治疗。」 阿那白滞素已在欧洲上市用于类风湿关节炎及蛋白相关周期性综合征(CAPS)。

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编辑: 冯志华

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