艾伯维联合 Neurocrinek 开发的子宫疼痛药物 Elagolix 遭遇评审延期

2018-04-16 14:10 来源:丁香园 作者:flixchim
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2018 年 4 月 10 日艾伯维联合 Neurocrine Biosciences 表示,美国食品和药物管理局已向两家公司发出通知称,需要延长对艾伯维提交的子宫疼痛用药 Elagolix 上市申请的评审时间。FDA 预计将在 2018 年第三季度作出决定,这一时间比最初预期晚三个月。Neurocrine 的股价在盘前交易中下跌了 5.3%。

延期审查的内容将包括该药物应用于子宫内膜异位症相关疼痛中的肝功能测试结果等其他信息。当子宫内膜在子宫外生长时会发生子宫内膜异位症,可导致慢性盆腔疼痛。 这是不育的主要原因。

Neurocrine 和艾伯维在 2010 年 6 月开启对 Elagolix 的全球独家合作开发和商业化。艾伯维指出,Elagolix 的上市申请是基于迄今为止进行的最大规模的前瞻性随机临床试验数据,并且对该药物的应用仍然有信心。

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编辑: 冯志华

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