​国家级专项是否等于原研品质?

2018-05-21 10:37 来源:丁香园 作者:中国医院院长
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近日,国务院正式发布重磅政策,全面推动优质国产仿制药产品替代原研产品。业界预测,在新政影响下,一批外企销售超 10 亿级产品将要风光不再!同时业界认为,这一政策并非支持所有仿制药,而会更多地支持其中一些优质优价的产品。

海正辉瑞的拳头产品之一、备受医药界好评的国内首仿替加环素 - 海正力星 ®被视为其中的重要成员。该产品的「国家重大新药创制科技专项」于去年顺利通过验收后,即引起广泛关注。该专项被称为「国药创新领域的奥斯卡」,设立于 2008 年,由国务院批准启动,旨在鼓励医药领域不断创新,在国内医药界具有极高的含金量及权威性。

《中国医院院长》特邀记者采访了浙江医院院长严静,以及海正药业研发副总裁、首席科学家朱天民博士,共同解读国产抗生素明星产品海正力星 ®的成功之道。

嘉宾介绍

严静 院长:

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浙江医院院长、党委副书记。教授,博士生导师。

现任中华医学会重症医学分会副主任委员、浙江省医学会重症医学分会候任主任委员等,为国家临床重点专科重症医学、浙江省医学重点学科群老年医学和重点学科重症医学学科带头人。从事心血管与重症医学临床及研究三十余年,在多种心血管疾病如冠心病、急性心肌梗塞、各种严重心律失常、心力衰竭及多脏器功能衰竭等方面具有丰富的诊治与抢救经验。负责制定《中国脓毒症诊断与治疗指南》、《严重感染与感染性休克的血流动力学监测与支持指南》等多项指南。

朱天民 博士:

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浙江海正药业股份有限公司研发副总裁, 首席科学家。

历任辉瑞 Pfizer 药物研发部分析和质量科学中心高级总监、惠氏 Wyeth 药物研发部分析和质量科学中心高级总监。毕业于美国新泽西州罗格斯大学化学系分析化学博士学位,并于新泽西高等生物工程和医学中心获得了博士后学位。研发的成果获 20 多项美国专利,获得美国《科学光谱》绿宝石奖,是第二代替加环素「泰阁」的制剂发明人,并多次获得惠氏特殊贡献奖、总统奖等荣誉。回国后入选第五批国家「千人计划」专家。

《中国医院院长》对话浙江医院严静院长

海正力星 ®质高价优,有效满足了临床实际需求

《中国医院院长》:从医院角度看,海正力星 ®满足临床治疗的需要吗?

严静院长:作为医院负责人,我认为海正力星 ®很好地满足了临床治疗需要。首先对于患者而言,海正力星 ®以其优质优价,令大量患者受益。海正力星 ®获得国家重大新药创制科技专项,说明从国家层面专家层面临床层面,是一个很好的产品。

我们在临床治疗上,感觉到海正力星 ®是一个很好的药物,也充分认可了它在临床使用中的整体效果。我们医院目前已经积累了大量关于海正力星 ®临床数据的汇总,包括具体患者临床治疗案例的分析以及对比其他药物的整体效果。这些将为今后我们对有需要的患者处方海正力星 ®提供支持和依据。

药物经济学价值显著,海正力星 ®未来市场前景广阔

《中国医院院长》:对于海正力星 ®的「国民价格」标签,您怎么看,产品的这一价格策略将对未来抗生素市场产生怎样的影响?

严静院长:海正力星 ®的价格在市场上是很有竞争力的,仅为原研品的一半左右,这对患者而言是个大好事,可以享受到价格实惠的高质量药品,因此也将成为越来越多患者的选择。从国家宏观层面来看,海正力星 ®的药物经济学价值十分显著,为国家节省了大量医保资金。尤其是随着国家利好政策的出台,这一优势日趋明显,我看好海正力星 ®的未来。

《中国医院院长》:我们了解到,浙江医院与国内制药企业在药物研发阶段有一些合作,能否就此谈谈你们的经验?

严静院长:我们浙江医院不仅是医疗单位,同时也是国内重要的药物临床试验基地,为国内新药研发作出了不少积极贡献。为了把这项工作长期进行下去,我们在院内开设了专门的机构办公室,并设立了专职人员。

众所周知,药物临床试验是药品研发的关键环节,只有得到最终结果,并能真正应用到临床,才能明确疗效如何、不良反应和副作用情况如何。从这个角度来说,我们浙江医院非常支持与民族药企一起并肩作战,协助它们站到新药创制的制高点。

多年来,浙江医院与海正药业在药物临床试验方面都保持了长期的深度战略合作,例如针对降胆固醇的药物,我们都曾一起做过 PKPD 和药物临床试验。今后,浙江医院会继续与以海正药业为代表的优秀国内制药企业进行基于临床试验与药物研发的长期的深度战略合作,严格按照操作规范,进一步促进企业药物研发能力提升。

《中国医院院长》对话海正药业研发副总裁、首席科学家朱天民博士

国家近亿资金支持海正重大专项企业创新平台  全国范围仅 3 例 

《中国医院院长》:作为全国仅有的 3 家获得国家近亿资金支持的重大专项企业创新平台之一,海正药业是如何通过「重大新药创制」科技重大专项「十二五」第三批课题立项的,有哪些经验可以分享给同行?

朱天民博士:当时全国有很多家生物制药企业,包括海正药业在内,申请了国家研发资金支持。其中只有海正药业和其他 2 家公司作为重大专项企业创新平台获得国家近亿资金支持。当时海正药业获得中央财政支持 7248 万元,在国家的大力支持下,海正药业的研发团队在近 10 个创新药、首仿药的研发上获得重大成果,其中以海正力星®获得的成绩最为瞩目。

海正药业研发平台之所以能够获得国家关注并得到资金支持的倾斜,我认为主要有 3 个方面因素:一是海正力星 ®的研发不仅满足了国内抗生素市场的需求,同时也是国家战略层面的需要。海正力星 ®是十二五期间的重大专项之一,作为治疗由多重耐药菌所引起感染的药物,是我国应对「超级细菌」感染威胁的国家战略性药品,其重要性不言而喻。

二是海正药业拥有高水平的研发团队。我是海正力星 ®研发团队的核心成员,同时也是替加环素原研药制剂泰阁的发明人之一,可以说是国内在抗生素研发领域同时具备国际影响力和科研实力的研究人员。这也是我们争取到国家大力支持的重要原因。

三是海正药业多年来一直深耕产品研发,以科研实力获得多项国家及省级荣誉,这也增强了国家对我们项目成功的信心。事实上,海正药业不仅在海正力星 ®上,其他的产品领域上同样获得了成功,这个重大专项向国家交上了一份满意的答卷。

海正力星 ®解决临床使用痛点,带来显著获益

《中国医院院长》:与原研产品相比,海正力星 ®有哪些突破?

朱天民博士:药物稳定性一直以来都是研发和临床关注的焦点,海正力星 ®在这一点上获得了更大突破。首先从结构组成上来说,无论是原研产品还是海正力星 ®,都不可避免的存在会降低药物稳定性的差向异构体。

海正力星 ®的研发工艺在此方面得到了优化和提升,差向异构体含量更低,海正力星 ®的质量在差向异构体及其他杂质上的标准定的更加严格,使得药物在保持原有疗效的同时具有更好的稳定性。

其次,海正力星 ®的生产工艺更加可控,整个生产过程中无需添加氢氧化钠作为在辅料中和来保持合适酸碱度,对于药物稳定性的维持起到重要作用,降低氧化物生成风险,显著提高了临床操作的效率和便利性。

此外,从工艺设计到生产一线,海正力星 ®均遵循国际标准,进一步确保了药物的质量与安全性,提高了医院和医生对海正力星 ®品牌的信任度。

后记:

通过两位业界专家的分析,向我们展示了一个真实的明星抗生素品牌——海正力星 ®的「内圣外王」之道。相信有了国家级专项加持,加上临床专家的广泛认可,有着原研品质国民价格的海正力星 ®未来一定能令更多患者获益。

编辑: 来昀韵

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