FDA 批准默沙东 Keytruda 用于晚期宫颈癌

2018-06-14 16:25 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pharmatimes 于 2018 年 6 月 13 日报道,默沙东免疫治疗药物 Keytruda 已经获得美国监管机构批准用于既往接受过治疗且肿瘤表达 PD-L1 的复发或转移性子宫颈癌患者,这也是该药物首次获得妇科癌症适应证的批准。

这一决定使得 Keytruda 成为正在化疗或化疗后的晚期宫颈癌患者疾病进展的第一种抗 PD-1 药物。

「Keytruda 现在是第一个被批准用于治疗晚期宫颈癌的抗 PD-1 疗法,为某些患有此病的患者提供了一个重要的新的二线选择,」 默克研发实验室高级副总裁兼全球首席医疗官 Baynes 博士表示,「这项批准也标志着 Keytruda 在妇科癌症中的首个适应证,反映出我们一直致力于为广泛的癌症类型提供创新的治疗选择,包括对影响不同妇女群体的多种癌症。」

「虽然在妇科癌症领域已经出现许多进展,但对于以前接受过晚期宫颈癌治疗的患者,新的治疗方案仍然缺乏,」 亚利桑那大学医学院和 Creighton 大学医学院的妇科,美国肿瘤学研究所妇产科项目医学主任兼产科学教授 Monk 博士表示。

作为一名肿瘤科学家,Monk 博士补充称,「Keytruda 在这种适应证上的批准是一个重要的新闻,能够看到这些患者的迫切需要将得到满足令人兴奋。」

这项适应证的批准过程按照 FDA 的加速批准途径进行,批准依据基于临床试验肿瘤应答率和应答持续时间,因此转为完全批准可能取决于验证试验中临床获益的结果。

KEYNOTE-158 试验显示 77 例肿瘤表达 PD-L1 的患者的客观有效率为 14.3%,完全缓解率为 2.6%,部分缓解率为 11.7%。

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编辑: 冯志华

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