诺华在美国欧盟提交多发性硬化症新药 siponimod 的评审申请

2018-10-10 15:35 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pmlive 于 2018 年 10 月 8 日报道,诺华公司已经向美国和欧洲的监管机构提交其多发性硬化症(MS)新药 siponimod 的评审申请,预计在明年获得批准意见。

Siponimod(BAF312)是诺华公司已有 MS 疗法 Gilenya(芬戈莫德)的后续产品,是迄今为止唯一一种能够在临床试验中证明可延缓继发进展型 MS(SPMS)的药物。

SPMS 是一种难以治疗的突变型退行性疾病,虽然这比复发缓解型 MS 更为罕见(占所有患者群体的 80%),但却使人更加虚弱,可能导致残疾,长期且不可逆转的恶化,并伴随认知能力的下降。大约四分之一的 RRMS 患者在初次诊断后的 10 年内开始进展为 SPMS。

对 SPMS 的有效疗法需求迫切,并且分析师预测,如果 siponimod 可以通过监管部门的评审,很可能带来重磅销售额。

诺华在今年美国神经病学学会(AAN)会议上报告的 EXPAND 研究结果显示,与 3 个月安慰剂相比,siponimod 应用于 SPMS 可使进展为残疾的风险降低 14% 至 20%,治疗 6 个月后扩大到 29% 至 33%。在该临床研究中,siponimod 似乎对患者的认知恢复具有有意义的益处。

诺华希望尽快向患者提供这种新的口服制剂。因此 siponimod 申请并通过优先审查加速了批准进程,预计 FDA 将在明年 3 月给予批准决定。欧洲监管机构预计将在 2019 年底之前作出决定。

Siponimod 是一种口服制剂,能够与 T 细胞上的两个鞘氨醇-1-磷酸受体结合,防止它们转移出淋巴结并进入大脑和脊髓,从而阻止对围绕神经细胞的保护性髓鞘造成损害。

Siponimod 的竞争产品是年销售达 30 亿美元年的 Gilenya,二者具有相同的机制。Gilenya 被批准用于治疗 RRMS,但在 SPMS 试验中没有达到终点。由于 MS 市场竞争激烈,Gilenya 也开始看到销售瓶颈,并且明年将开始失去专利保护,因此这让诺华看到了 siponimod 的机遇。

Siponimod 有机会进入竞争对手没有完全占据的利基市场。另一个竞争对手是罗氏的新药 Ocrevus(ocrelizumab),这是一种人源化单克隆抗体,可选择性靶向 CD20 阳性 B 细胞,已被批准用于复发型 MS 和原发进展型 MS,后者是另一种 MS 疾病类型且在 Ocrevus 前没有批准疗法。

然而,Ocrevus 的适应证也涵盖复发型 SPMS 患者,因此与 siponimod 之间存在相同的竞争。罗氏的药物起步迅速,去年销售额已经接近 10 亿美元,这些主要来自美国。此外,另一个潜在的竞争对手是 Celgene 的药物 ozanimod,也涉及 SPMS 适应证,但去年该药物未通过 FDA 评审。

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编辑: 冯志华

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