FDA批准保妥适改善鱼尾纹外观的新适应症

2013-09-12 14:44 来源:丁香园 作者:fyc5078
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9月11日,美国食品药品管理局(FDA)批准保妥适(肉毒杆菌毒素)一种新适应症,用于成人中度到重度横向眼角纹(鱼尾纹)外观的短暂改善。保妥适是获FDA批准的唯一一款用于横向眼角纹的治疗药物。

FDA于2002年批准保妥适用于成人眉间纹(眉毛之间的皱纹,称为深皱纹)的短暂改善。保妥适通过保持肌肉收缩,使皱纹不突出而起作用。“该新适应症为那些寻求平滑外貌的人提供了一种新的获FDA批准治疗选择,可以短暂地将眼睛两边的鱼尾纹减到最少。”FDA药物评价和研究中心皮肤病与牙科产品部门主任、医学博士Susan Walker说。保妥适经肌肉注射使用,可以同时治疗眉间纹和鱼尾纹。

保妥适用于治疗鱼尾纹的安全性和有效性基于两项临床疗效和安全性研究。临床研究共招募了833名中度到重度鱼尾纹成人受试者,这些受试者被随机配给保妥适或安慰剂。结果显示,与使用安慰剂的受试者相比,使用保妥适的受试者其鱼尾纹外观有更大的改善。

使用保妥适治疗鱼尾纹时,最常见的相关副作用是眼睑浮肿,这是一种眼睑肿胀并含有过多组织液的症状。

肉毒杆菌毒素以商品名Botox和保妥适上市销售。FDA批准Botox用于治疗慢性偏头痛、严重腋下出汗、睑痉挛(眼睑痉挛)和斜视(当一只或双眼转向内或外时眼睛错位)。Botox和保妥适均有一项黑框警告:肉毒杆菌毒素的药效可以从注射区域蔓延到身体其他部位,引起类似肉毒中毒的症状。这些症状包括吞咽和呼吸困难,可危及生命。在Botox和保妥适以推荐剂量用于获批适应症时,还没出现确认的毒素蔓延严重病例。

鼓励消费者和卫生保健专业人员向FDA药品监督不良事件报告程序网页www.fda.gov/MedWatch或拨打800-FDA-1088报告保妥适使用过程出现的不良反应。保妥适由位于美国加利福尼亚州的爱力根公司生产。

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编辑: fuchengyi

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