深圳康泰乙肝疫苗通过新版GMP认证

2014-01-16 17:41 来源:大智慧阿思达克通讯社 作者:
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国家药监总局发布的最新GMP认证公示显示,深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产车间通过新版GMP认证。业内人士称,在国家药监局、国家卫计委表 态称深圳康泰乙肝疫苗的生产现场检查和产品检验过程科学严谨、结果真实可靠之后,再加上此时公示新版GMP认证,困扰深圳康泰近一个月的问题乙肝事件有望 明朗化,恢复生产在即,乙肝疫苗市场的竞争格局将再次生变。

上个月,因多起婴儿疑似注射乙肝疫苗后死亡,占据市场份额60%的深圳康泰所有批次乙肝疫苗被 国家药监总局紧急叫停,其生产的198批次共计4400余万支乙肝疫苗的流向全部被控制。国内乙肝疫苗市场份额出现空缺。同样生产乙肝疫苗的天坛生物 (600161.SH)、华北制药(600812.SH)、华兰生物(002007.SZ)相继被市场寄予厚望,被认为是相关受益股。

国家卫计委在本月初的通报称,死亡的18例病例认定为与接种的深圳康泰乙肝疫苗无关。食品药品 监管总局药化监管司司长李国庆称,在“问题乙肝”事情发生之后,乙肝疫苗的接种下降30%,但疫苗接种的重要性和必要性毋庸置疑。不难看出,尽管民众曾一 度对接种疫苗存在恐慌,但从国家层面,乙肝疫苗的接种仍将继续推进。

上述业内人士称,此次深圳康泰通过新版GMP认证,这一竞争格局将再次改写。“既然乙肝疫苗的接种还要继续推进,深圳康泰也已被认定没有问题,事情应该很快会过去。而之前市场认为受益最大的华兰生物、华北制药,受益程度将大打折扣”。

据了解,国内生产乙肝疫苗的企业有深圳康泰、中生股份旗下四大所及天坛生物、华兰生物、华北制药、大连汉信、北京华尔盾生物等。值得注意的是,华兰生物的乙肝疫苗主要针对成人;大连汉信和天坛生物的乙肝疫苗生产线目前均未通过GMP认证。

编辑: fuchengyi

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