不知不觉，2014已年过半载。回顾上半年药品的申报受理情况，兴许能帮助大家及时掌握药品注册之进展、看清药品审评之现状、预测医药行业发展之态势，窥一斑而知全豹也未可知。
丁香园在医药行业有着多年的数据积累，INSIGHT-China Pharma Data 数据库便是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据库平台。现在，我们以权威的数据为支撑，对2014上半年药品申报受理情况进行系统地分析，呈现给大家。
根据 INSIGHT-China Pharma Data 数据库统计，2014上半年CDE共承办新的药品注册申请4551个（以受理号计，下同），成为历史新高，较往年同期相比，增幅较大。
图1显示，往年CDE上半年的药品总体受理量在3500个左右波动，而今年上半年竟已超过4500个，与去年同期相比，增幅高达22%。其中，增加的部分主要集中在化药部分，而中药和生物制品的受理量较往年相比略有减少。具体情况，如下图所示：
以下，分别分析2014上半年化药、中药、生物制品的申报受理情况。
一、化药的申报受理情况
化药申报数量大幅增加，新药申请、仿制药申请均创下历史新高：
1. 新药受理情况
新药申请大幅攀升，主要体现在3.1类：
今年上半年，新申报的化药新药注册申请以受理号计多达1129个，创下历史新高，较去年同期相比增幅达43%，其中增长部分主要集中在3.1类新药申请上。具体情况，如图3所示。近两年，化药新药的受理量逐年攀升，这也与国家鼓励药物创新有关。
以下，让我们着重来回顾一下今年上半年化药1.1类和3.1类新药的申报受理情况。
（1）1.1类新药：
上半年共有2个1.1类新药品种申报上市，37个1.1类新药品种申报临床：
上半年，新申报的化药1.1类新药注册申请有101个，涉及39个品种。其中，只有银谷制药的鼻炎用药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂和天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液这两个品种为上市申请，其余37个品种均为临床申请。
申报临床的1.1类新药数据，如下所示：
表1. 2014上半年新申报的化药1.1类新药临床申请
其中，江苏恒瑞有3个化药1.1类新药品种申报临床，位居榜首；广东东阳光药业和中国科学院上海药物研究所分别有两个1.1类新药品种申报。另外，从以上数据可以看出，抗肿瘤药物依然是各制药企业的重要研究对象，2014上半年申报的化药1.1类新药品种中，抗肿瘤药物占据近四分之一。
（2）3.1类新药：
3.1类新药申请大幅攀升，专利到期潮引发抢仿：
上半年，新申报的化药3.1类新药申请以受理号计有751个，较去年同期相比增幅高达56%。这主要源于近几年一些跨国药企的重磅药的专利集中到期，引发国内制药企业争相抢仿。
上半年新申报的3.1类化药新药中，临床申请563个，涉及264个品种；上市申请188个，涉及80个品种（均包含原料药和制剂）。这80个品种之中，于上半年在国内首次申报上市的品种如下所示：
表2. 2014上半年在国内首次申报上市的品种
2. 仿制药受理情况
仿制药重复申报现象依然严重：
这里所说的仿制药是指化药注册分类为6类的仿制药。上半年，CDE承办的的化药仿制药新申请以受理号计达1033个，涉及342个品种，亦是历史新高。从上图可以看出，仿制药的受理量也在逐年递增。另外，今年上半年新申报的化药仿制药主要集中在以下治疗领域：消化道系统、抗感染用药、神经系统、心血管系统、抗肿瘤药物上。
上半年，仿制药申请中， 申报埃索美拉唑的企业最多，竞争也可谓最激烈，仅上半年新增的申报6类的企业就有27家。其实从2012年起申报埃索美拉唑的企业数量就开始剧增，但是现在依然有很多厂家继续在加入这个队伍，也反映了国内仿制药的重复申报现象依然很严重。
3. 进口受理情况
化药进口申报受理情况相对稳定：
上半年，CDE共承办化药进口新申请301个，从总体上来看，近几年化药的进口申报情况一直维持相对稳定的状态。
二、中药的申报受理情况
中药申报数量有所减少，上半年共有两个1类新药品种申报临床：
上半年，CDE共承办中药新申请以受理号计为305个。其中1类新药有两个品种，且均为临床申请，是中国中医科学院中药研究所的五羟黄酮和尿酸疏安胶囊
三、生物制品的申报受理情况
有1个1类新药申报上市，13个1类新药品种申报临床；H7N9流感病毒疫苗扎堆申报：
上半年，新申报的生物制品新药申请有82个，其中1类新药有23个。只有厦门特宝生物工程股份有限公司申报的聚乙二醇干扰素α-2b注射液为上市申请，其余品种均为临床申请。具体数据如下所示：
表3. 2014上半年新申报的生物制品1类新药
其中，以H7N9流感病毒疫苗的申报最为火热，上半年已有4家企业相继申报，分别是华兰生物疫苗、北京天坛生物、北京科兴生物相继申报、上海生物制品研究所。另外，神州细胞工程有限公司申报了重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液。
（备注：未完待续，欲知2014上半年CFDA药品批准情况，敬请期待。）
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