FDA:计划整顿诊断服务市场

2014-08-05 08:56 来源:转化医学网 作者:转化医学网记者
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美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,计划将规范成千上万的诊断测试,包括来自基因检测领域的许多重磅研究,长久以来,美国FDA对它们也是睁一只眼,闭一只眼。现在美国FDA将采取相关行动以此规范这一市场。

在美国,有超过2000家的独立实验室进行着11000多项的检测,它们即将进入到FDA的规范化文件中,FDA将会把这份文件上传至国会,从而使其具有法律约束力。“这正如药品和医疗器械一样,要安全、有效”,在一次会议上FDA专员Margaret Hamburg说。

新政策规定,相关的诊断测试服务需要大量样本才可进行实验,另外如果涉及到医疗器械的使用,它们也应是FDA认证过的。

而一些诊断测试服务将被排除在新要求外,例如,在罕见疾病的治疗中,它们往往由于缺乏大量样本测试,而被新要求“赦免”,FDA认为低技术含量的测试以及器官移植的相关测试。事实上,新政策将有可能对利用基因检测来治疗病人的测试产生重大影响。

利用DNA测序治疗罕见疾病,FDA仍旧给予了绿色通道,使其免于遭受这些政策的影响,但是用于癌症的基因检测,将会成为FDA整顿的对象,或许世界领先的DNA测序仪生产商Illumina公司的投资者要密切关注它,因为该公司生产的测序仪大多数都是用来检测病人的癌症。

2013年Illimina以53%的市场份额位列第一,其后是LifeTech38%以及Roche的8%。如果这项法案成立,那么影响最大的将是Illimina公司。

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编辑: zhongguoxing

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