FDA批准硼替佐米用于未经治疗的套细胞淋巴瘤

2014-10-13 09:59 来源:丁香园 作者:fyc5078
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武田肿瘤公司与其母公司武田制药宣布,美国FDA批准注射用硼替佐米(商品名:万珂)用于先前未经治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。硼替佐米在美国是首款获批用于先前未经治疗MCL患者的药物。硼替佐米在2006年已被批准用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤,此次批准扩大了该药物的适用人群范围。

“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型,非霍奇金淋巴瘤通常是一种临床侵袭性恶性肿瘤,是一种在治疗上具有挑战性的疾病,在某种程度上来说是因为其复发的风险相对较高,” 塔夫茨大学癌症中心主任Evens称。

“FDA已为这种复发或难治性疾病患者批准了几款新的靶向药物,但到目前为止,一直没有获批用于先前未经治疗患者的药物。硼替佐米应用于VcR-CAP方案(硼替佐米、利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和强的松)已证明对患者结局有改善作用,使新诊断套细胞淋巴瘤患者治疗出现一个重要进展。”

这次批准基于一项国际、随机、一对一的3期研究结果,结果显示在平均随访40个月之后,以含硼替佐米合并方案(VcR-CAP)治疗的先前未经治疗患者与标准R-CHOP方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和强的松)治疗患者相比,无进展生存期(研究的主要终点)有59%的相对改善。一个独立审查委员会(IRC)评价了主要终点无进展生存期。VcR-CAP治疗患者与R-CHOP治疗患者的完全缓解率分别为44%和34%。

“我们很高兴硼替佐米获批用于先前未经治疗的套细胞淋巴瘤。硼替佐米合并用药与目前的标准治疗相比,无进展生存期有平均11个月的优势,”武田制药国际公司肿瘤临床研究副总裁Esseltine表示称。“自2006年以来,硼替佐米已证明是一款重要的复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗药物,目前它可以作为一款初始治疗药物用于所有套细胞淋巴瘤患。”

这项开放式、多中心、前瞻性研究对比评价了VcR-CAP与R-CHOP的有效性和安全性,该研究的受试者为487名不适合或被认为不能骨髓移植的先前未经治疗的MCL患者。硼替佐米(1.3mg/平方米)静脉注射给药,与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和及口服强的松合并用药6个疗程,每疗程3周。硼替佐米给药后首先静脉注射利妥昔单抗。

硼替佐米每周给药两次,连续给药两周(第1、4、8和11天给药),随后是一个10天的休息期(第12天至第21天)。对于6个疗程后出现响应的患者,建议额外进行两个疗程VcR-CAP治疗。硼替佐米连续给药间隔至少应该有72个小时。

在接受VcR-CAP方案治疗的患者中≥20%的人最常见不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少、淋巴细胞减少、周围神经病变、发热、恶心和腹泻。

VcR-CAP治疗组与R-CHOP治疗组分别报道出现31%和23%的感染病例,另外两组还分别出现8%和5%的肺炎病例。VcR-CAP治疗组与R-CHOP治疗组因不良反应导致的治疗中止率分别为8%和6%。VcR-CAP治疗组最常报道的导致治疗中止的不良反应是周围感觉神经病变(1%;3例患者)。

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编辑: fuchengyi

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