赛诺菲推出带语音提示功能的肾上腺素自注射器

2012.08.23 赛诺菲推出带语音提示功能的肾上腺素自注射器

赛诺菲集团(Sanofi)周一表示,该公司研发的肾上腺素注射液Auvi-Q已获FDA批准用于易发过敏或有过敏史人群发生致命性过敏反应时的急症治疗。赛诺菲表示,Auvi-Q是第一种且唯一一种压缩型肾上腺素自注射器,它附带语音提示及文字指导以使患者及护理人员能够按步骤顺利实施注射程序。Auvi-Q大约为一张银行卡大小,厚度和手机差不多。其可伸缩式注射针经过特殊设计,可以预防注射后针头卡住。

王宝亭:医疗器械临床试验要求将更严

2012.08.23 王宝亭:医疗器械临床试验要求将更严

现行《医疗器械监督管理条例》历经两年多修订过程,已列入今年国务院立法计划,其征求意见稿正在做最后修改,有望在今年年内发布施行。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭在8月11日召开的2012中国心脏大会上透露上述消息。他着重介绍了我国医疗器械监管法规的现状与未来。他认为,该条例目前上升为国家法律的时机还不成熟,可能需再经过8至10年的行业经验积累。

FDA批准在药片里加入可消化的芯片

2012.08.20 FDA批准在药片里加入可消化的芯片

2012年8月3日,美国食品和药品管理局(FDA)批准首种可摄入性传感器的使用。由Proteus Health公司生产的“摄入性事件标记仪(Ingestion Event Marker,IEM)”代表了一类新型的医学器械:该仪器完全由食物中可以找到的成分所构成,并且在摄入的过程中该仪器该启动。

越来越多的美国妇女选择宫内节育器避孕

2012.08.16 越来越多的美国妇女选择宫内节育器避孕

据最新的一份研究数据,在美国越来越多的女性开始喜欢使用宫内节育器(IUDs)作为避孕的方法。在过去的两年的时间内使用宫内节育器(IUDs)作为避孕数据增加了近2倍多。

心脏装置黑暗中见曙光

2012.08.06 心脏装置黑暗中见曙光

在过去5天中,鲜为人知的SunshineHeart公司的市价已经翻了两番。因为投资者看好一项独特的技术,分析家说该技术可能会为数以百万计的心脏衰竭患者提供新的治疗选择。

2012.05.22 FilmArray呼吸道病原检测仪获FDA认证

爱达荷技术公司是一家私营的临床诊断仪器公司,长期致力于提供全国最快以及最高质量的病原体检测和基因分析仪器。该公司今日宣布,其研发的FilmArray呼吸道检测仪增加了对5种病原体的识别,并受到了美国食品和药物管理局颁发了510(k)许可证。FilmArray呼吸道检测仪是一种容易操作的多重病原体检测系统,目前经美国食品和药物管理局许可,可以检测20中呼吸道病毒和细菌病原体。以上消息由全球新闻前线与2012年 ...

ActiViews公司的CT引导肝介入治疗系统通过FDA认证

2012.05.04 ActiViews公司的CT引导肝介入治疗系统通过FDA认证

ActiViews公司率先发展了简单、准确及具有成本效益的外科导航解决方案,它已得到美国食品药品管理局的认可,其旗舰产品CT™针引导肝介入治疗系统已投放市场。ActiViews公司今天宣布,其将进一步巩固他们的承诺,领先开展胸腹部肿瘤微创外科手术治疗。CT引导™导航目的是协助内科医生进行介入诊断和治疗,如经皮穿刺活检,消融及肝和肺内的定位。该系统可根据预先获得的CT图像对介入器械进行定位 ...

史新立:医疗器械试验管理要求与问题

2012.03.19 史新立:医疗器械试验管理要求与问题

3月15日,第中国十届介入心脏病学大会拉开帷幕。第四届临床研究专题研讨峰会首先登场,一大早就吸引了众多参会代表的关注。来自国内外的相关专家就启动和支撑一项成功研究的基本要素进行了探讨。国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械技术审评中心史新立处长介绍了医疗器械临床试验行政管理基本要求以及医疗器械临床试验面临的问题与完善措施。她指出,在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》(20 ...

Sientra公司研发的硅凝胶乳房植入已获FDA批准

2012.03.16 Sientra公司研发的硅凝胶乳房植入已获FDA批准

Sientra公司研究的对于乳房重建和丰胸的硅树填充脂隆胸已经被FDA认可,只要这个公司做出再实行一些批准后研究来确保这种材料长期有效,安全,并且并发症少。

FDA批准血栓清除装置Solitaire FR上市

2012.03.12 FDA批准血栓清除装置Solitaire FR上市

Covidien(纽交所称COV)是在全球卫生保健品的生产行业的引领者,最近其公司旗下的—血管再形成的产品经美国FDA认证通过批准上市。这种产品可以恢复曾患缺血性中风病人的大脑内血流,机械的清除被阻塞的血管内的血栓。这个被称作Solitaire FR的产品为医生提供了一种重要的工具,是一种治疗应用的有效手段,并且避免患者身体损伤,使患者恢复正常状态。Solitaire FR建立在临床研究中以血管切除为目的的基础之上。 ...

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