史新立:医疗器械试验管理要求与问题

2012.03.19 史新立:医疗器械试验管理要求与问题

3月15日,第中国十届介入心脏病学大会拉开帷幕。第四届临床研究专题研讨峰会首先登场,一大早就吸引了众多参会代表的关注。来自国内外的相关专家就启动和支撑一项成功研究的基本要素进行了探讨。国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械技术审评中心史新立处长介绍了医疗器械临床试验行政管理基本要求以及医疗器械临床试验面临的问题与完善措施。她指出,在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》(20 ...

Sientra公司研发的硅凝胶乳房植入已获FDA批准

2012.03.16 Sientra公司研发的硅凝胶乳房植入已获FDA批准

Sientra公司研究的对于乳房重建和丰胸的硅树填充脂隆胸已经被FDA认可,只要这个公司做出再实行一些批准后研究来确保这种材料长期有效,安全,并且并发症少。

FDA批准血栓清除装置Solitaire FR上市

2012.03.12 FDA批准血栓清除装置Solitaire FR上市

Covidien(纽交所称COV)是在全球卫生保健品的生产行业的引领者,最近其公司旗下的—血管再形成的产品经美国FDA认证通过批准上市。这种产品可以恢复曾患缺血性中风病人的大脑内血流,机械的清除被阻塞的血管内的血栓。这个被称作Solitaire FR的产品为医生提供了一种重要的工具,是一种治疗应用的有效手段,并且避免患者身体损伤,使患者恢复正常状态。Solitaire FR建立在临床研究中以血管切除为目的的基础之上。 ...

健康博客专栏:GE旗下公司产麻醉机被爆有安全问题

2012.03.02 健康博客专栏:GE旗下公司产麻醉机被爆有安全问题

国家质检总局在最近的警示通报中透露,美国GE旗下的德恩欧美达(Datex-OhmedaInc)公司生产的Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系统存在安全隐患,主要是这些设备未提供连接备用供氧的办法,氧气与笑气的色标互相混淆。这意味着使用这些设备会有十分严重的潜在安全问题。GE公司称正在内部调查,是否会对德恩欧美达的相关麻醉机主动召回?目前还不得而知。经了解,近年来全国进口上述麻醉系统有987台,分 ...

FDA发布气管切开插管一级召回令

2012.02.26 FDA发布气管切开插管一级召回令

2012年2月25日,FDA发布一项有关气管切开插管的一级召回令,这是FDA最高级别的召回令,意味着有患者可能会因此受伤或死亡。FDA公布这些插管的生产商为英国Smiths医疗国际有限公司,注册商标为Bivona(点击查看涉事插管的产品批次)。有报告称在移除这些涉事插管附件时,需要额外加力,有时甚至无法拔出,这有可能会导致患者受伤或死亡。在某些情况下,用力拔出插管时,会导致松脱现象。此时患者往往需要紧急更换插管。

关于征求管理类别调整后医疗器械注册相关工作要求意见的通知

2012.02.23 关于征求管理类别调整后医疗器械注册相关工作要求意见的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,我司组织起草了《管理类别调整后医疗器械注册相关工作要求》(征求意见稿,见附件)。现印发公开征求意见。请你局(单位)在本辖区内组织有关单位进行研究,汇总有关意见,并书面反馈我司。其他单位或个人可通过电子邮件 ...

FDA发布监控肝素钠在药品和医疗器械中使用指南

2012.02.23 FDA发布监控肝素钠在药品和医疗器械中使用指南

为了确保肝素钠供应链的质量安全,FDA公布了肝素钠粗品质量监控的工业指南 (草案)。该草案旨在帮助药物活性成分、药品及医疗器械生产厂家更好地控制使用的肝素钠粗品的质量,防止OSCS或来自反刍动物的污染。要求使用者建立适当的测试方法或使用USP方法来鉴别和控制动物来源的肝素钠粗品质量。USP专论里已经明确规定了,肝素钠应明确标明动物种类及器官组织的来源。FDA 要求采购肝素钠粗品的药物和医疗器械厂家要做到以下五点:1 ...

国家食品药品监督管理局对法国PIP公司出口我国的可植入人工乳房产品进行调查

2012.02.23 国家食品药品监督管理局对法国PIP公司出口我国的可植入人工乳房产品进行调查

近日,多家媒体报道称:“法国PIP(Poly Implant Prohtese)公司生产的可植入人工乳房产品涉及安全性问题,法国有关部门已采取相应措施”。国家食品药品监督管理局获悉后,已于12月24日派员会同地方监管部门对该公司在我国的注册代理和售后服务机构深圳市维恩杰有限公司相关情况进行了调查,并正在与有关国家监管部门联系,以进一步了解有关情况。目前调查表明,国家食品药品监督管理局于2009年4月8日批准该公司可植 ...

全国医疗器械监督管理工作会议召开

2012.02.22 全国医疗器械监督管理工作会议召开

2012年1月11日,2012年全国医疗器械监督管理工作会议在四川成都召开。国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲同志出席会议并讲话。边振甲表示,2011年,全国医疗器械监管系统按照国家局党组和各级党委、政府的决策部署,全面贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,始终坚持监管为民,在强化日常监管、提高监管效能上取得新成效,在推进依法监管、强化监管基础上有新提高,为“十二五”期间医疗器械监管工作的发展打下了 ...

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