默沙东预计Sugammadex注射剂或无法获批

2015-03-16 14:48 来源:丁香园 作者:flixchim
字体大小
- | +

默沙东公司表示,预计其用于改善麻醉后影响的药物将无法通过批准申请,该药物申请时间历时已久,而美国监管机构又表示,默克需要进行更多有关药物研究的检查。

默沙东公司13日表示,预计美国食品和药物管理局将在422日给出所谓的完整回复信。这些信件表明该机构在某些条件没有满足之前,不会批准药物申请。

一个独立的FDA医疗顾问小组原计划在318日讨论该公司重新提交的上市申请,但会议已被取消,默沙东公司补充称,公司将继续协助FDA工作,直到该机构完成审查。

Sugammadex用于改善手术后肌肉松弛,已经在50多个国家获得批准。

Cowen经纪公司估计,如果sugammadex在美国获得批准,到2020年可以达到5.5亿美元的年销售额,这将使它成为默沙东旗下一个中等规模的产品。它的品牌名称Bridion已经远销海外。

该药物是由前美国制药商先灵葆雅开发的,该公司曾是默沙东的竞争对手,在2009年被默沙东收购,由于其在患者麻醉恢复方面的优势,多年来一直都被默沙东所标榜。

美国食品药物管理局在2008年拒绝了该药物的注射剂,理由是对可能出现过敏性反应和出血的担忧。


查看信源地址

编辑: drugs001

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。