默沙东公司表示,预计其用于改善麻醉后影响的药物将无法通过批准申请,该药物申请时间历时已久,而美国监管机构又表示,默克需要进行更多有关药物研究的检查。
默沙东公司13日表示,预计美国食品和药物管理局将在4月22日给出所谓的完整回复信。这些信件表明该机构在某些条件没有满足之前,不会批准药物申请。
一个独立的FDA医疗顾问小组原计划在3月18日讨论该公司重新提交的上市申请,但会议已被取消,默沙东公司补充称,公司将继续协助FDA工作,直到该机构完成审查。
Sugammadex用于改善手术后肌肉松弛,已经在50多个国家获得批准。
Cowen经纪公司估计,如果sugammadex在美国获得批准,到2020年可以达到5.5亿美元的年销售额,这将使它成为默沙东旗下一个中等规模的产品。它的品牌名称Bridion已经远销海外。
该药物是由前美国制药商先灵葆雅开发的,该公司曾是默沙东的竞争对手,在2009年被默沙东收购,由于其在患者麻醉恢复方面的优势,多年来一直都被默沙东所标榜。
美国食品药物管理局在2008年拒绝了该药物的注射剂,理由是对可能出现过敏性反应和出血的担忧。